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【問】《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》，該指導原則對于進口注冊和國內(nèi)注冊都能用嗎？
2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結(jié)合CMDE9月27日發(fā)布的《無源植入醫(yī)療器械臨床試驗設計類型推薦意見》和之前作者發(fā)布的學習總結(jié)談一談臨床試驗設計，為諸君提供點滴參考。
2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械的臨床試驗風險等級分類是基于其潛在的風險來劃分的。在中國每個級別的具體要求可能會有所變化，取決于國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）最新的指導原則和政策調(diào)整。
2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械管理的重要組成部分，世界主要國家和地區(qū)均發(fā)布了相關法規(guī)文件。我國新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已于5月1日施行。梳理對比美國、歐盟、日本、韓國等國家和地區(qū)以及國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）、國際標準化組織（ISO）醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱醫(yī)療器械GCP）的相關要求，可為業(yè)內(nèi)人士深入理解醫(yī)療器械GCP提供
2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《ISO 14155:2020醫(yī)療器械的人體受試者臨床試驗-臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作為醫(yī)療器械臨床試驗的國際標準被廣泛采用和借鑒，但該標準并不包含對體外診斷產(chǎn)品的要求。
2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
臨床試驗是評價醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性和安全性的重要手段，其實施過程的規(guī)范性和科學性直接影響到臨床數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，同時也是產(chǎn)品能否成功獲得藥監(jiān)部門批準、進入臨床使用的必要條件。因此，加強對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理尤為必要。
2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局組織對需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄進行了修訂，發(fā)布了《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（2020年修訂版）。
2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年6月15—6月17日北京市藥監(jiān)局開展了“醫(yī)療器械注冊新政策培訓會”，此次培訓主題圍繞《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》新政策下醫(yī)療器械的境內(nèi)外臨床試驗設計、數(shù)據(jù)遞交要求及輔助決策類、體外診斷試劑類的臨床試驗要求等臨床試驗相關法規(guī)進行講解，會后器審中心老師對學員提出的共性問題分別從八個方面進行了集中答疑，并從審評角度給出相關問題解決的最優(yōu)路徑
2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于臨床試驗用醫(yī)療器械注冊檢驗報告一年有效期問題
2018/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告(2019年第91號)
2019/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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