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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-10-09 22:53
近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所承接的器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目也日益增多。臨床試驗(yàn)是評價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性和安全性的重要手段，其實(shí)施過程的規(guī)范性和科學(xué)性直接影響到臨床數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，同時(shí)也是產(chǎn)品能否成功獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、進(jìn)入臨床使用的必要條件。因此，加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理尤為必要。
目前，如何更有效、經(jīng)濟(jì)地監(jiān)管醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成為各國主管部門關(guān)注的焦點(diǎn)。在美國，有10% ～15%的II 類產(chǎn)品在申請上市前通告( 510( k) )及全部III 類產(chǎn)品在申請上市前批準(zhǔn)( premarket approval，PMA) 時(shí)都必須提交臨床研究資料。除豁免的情況外，所有試驗(yàn)用器械在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前都必須提交IDE( investigational device exemptions)申請。只有IDE 申請被FDA 批準(zhǔn)后，發(fā)起人方可開始臨床研究以收集支持PMA 或510( k)的安全性和有效性數(shù)據(jù)。與國外相比，我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管起步較晚，但隨著近幾年對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)認(rèn)知的提高，國家藥品監(jiān)督管理局( national medical products administration，以下簡稱NMPA) 正在逐步建立和健全我國的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管體系。自2016 年起，NMPA 相繼頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 以下簡稱器械GCP) 并制定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請與審批表范本、知情同意書范本、病例報(bào)告表范本、臨床試驗(yàn)方案范本、臨床試驗(yàn)報(bào)告范本、臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄六個(gè)文件與其同步實(shí)施。此外，為響應(yīng)中共中央、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審批審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》， 2018 年1 月1 日，NMPA 頒布并正式實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，標(biāo)志著醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制正式開啟，促使更多的醫(yī)院在原有的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)上，專門設(shè)立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有利地推動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。2018 年11 月28 日，NMPA 發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》，成為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程監(jiān)督管理的又一舉措。
我院自2004 年起開始開展醫(yī)療器械的臨床研究，截至2018 年底，已承接了數(shù)百項(xiàng)器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，積累了一定的管理經(jīng)驗(yàn)。本文作者從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審評、質(zhì)量控制、器械管理和研究人員資質(zhì)等方面，分析目前管理中存在的問題，提出相應(yīng)的改進(jìn)措施，以期進(jìn)一步提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和水平。
1 我院承接的醫(yī)療器械產(chǎn)品分布情況
我院自2004 年起至2018 年底，共承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目252 項(xiàng)，其中II 類38 項(xiàng)， III 類214 項(xiàng)。以5 年為時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)( 圖1) ，可見近5 年的項(xiàng)目數(shù)量較前10 年有所增加。根據(jù)2018 年8 月1 日開始實(shí)施的新《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行統(tǒng)計(jì)( 圖2) ，我院近5 年所承接的項(xiàng)目主要以無源植入器械如血管支架和骨科植入材料等為主，其次為血液透析裝置，均為III 類醫(yī)療器械。
2 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理中發(fā)現(xiàn)的常見問題
2. 1 倫理審查
倫理委員會(huì)審查能力的高低對于確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案科學(xué)性和保護(hù)受試者權(quán)益尤為重要。目前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查大都在藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)進(jìn)行，且審查流程與藥物臨床試驗(yàn)類似。但是，由于不同的醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)、功能和治療作用差別很大，其臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度也差距甚遠(yuǎn)，其中的風(fēng)險(xiǎn)一方面來自于器械本身，另一方面可能來自于放置器械所需的手術(shù)和麻醉風(fēng)險(xiǎn)。有些二類器械，如大部分醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械( 例如動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測儀、掃描式血糖實(shí)時(shí)監(jiān)測系統(tǒng)) 不直接作用人體，臨床試驗(yàn)幾乎不產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn); 而有些需植入人體的三類器械，比如植入式藥物涂層血管支架，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)給受試者帶來的風(fēng)險(xiǎn)可能比藥物更大或更難以把控，原因在于一方面很多植入式醫(yī)療器械的使用往往伴隨一個(gè)相應(yīng)的手術(shù)，而手術(shù)本身就有其自身的風(fēng)險(xiǎn)，植入器械自身的風(fēng)險(xiǎn)與手術(shù)麻醉的風(fēng)險(xiǎn)交織在一起，難以厘清，受試者傷害賠償?shù)姆秶y以界定。另一方面很多植入式的器械往往需要在體內(nèi)長期放置，而臨床試驗(yàn)的隨訪通常在短期內(nèi)就結(jié)束了，對于器械長期使用的風(fēng)險(xiǎn)以及可能帶來的受試者傷害賠償同樣難以評估和把握。隨著我院所承接的三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量的增多，以上因素使得倫理委員會(huì)對器械臨床試驗(yàn)的審查難度大大增加，難以準(zhǔn)確評估受試者參加試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益比，從而導(dǎo)致醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一。
此外，由于某些醫(yī)療器械可能是在受試者病情危重時(shí)緊急使用，如何確保在緊急情況下和事后的知情同意過程符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則是倫理委員會(huì)在審查知情同意書時(shí)需要考慮的問題。對于受試者因參加試驗(yàn)而帶來的風(fēng)險(xiǎn)和傷害是否有相應(yīng)的急救預(yù)案，以及長期植入人體的器械在試驗(yàn)結(jié)束后發(fā)生質(zhì)量問題而導(dǎo)致的受試者傷害賠償也是倫理委員會(huì)關(guān)注的重點(diǎn)。
2. 2 人員資質(zhì)
臨床研究經(jīng)過在我國多年的發(fā)展歷程，研究者對藥物臨床試驗(yàn)積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，但對實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)相對較少，且未參加過專門針對器械臨床試驗(yàn)的理論知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，因此對于器械臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)特點(diǎn)和實(shí)施過程中的特殊要求等知之甚少，加之器械臨床試驗(yàn)多在手術(shù)科室進(jìn)行，研究者多為外科醫(yī)生，醫(yī)療業(yè)務(wù)繁忙，沒有過多精力來規(guī)范地記錄試驗(yàn)過程，導(dǎo)致研究病歷書寫不完整、漏做相關(guān)的檢查或未及時(shí)安排受試者按照方案要求進(jìn)行定期隨訪的事件屢屢發(fā)生，最終影響試驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性。
此外，部分醫(yī)療器械的申辦者和其委派的監(jiān)查員并不具備醫(yī)療器械專業(yè)性知識，對臨床試驗(yàn)的基本原則和管理規(guī)范理解不深，加之目前部分器械臨床試驗(yàn)未配備臨床研究協(xié)調(diào)員( clinical researchcoordinato，CＲC) ，導(dǎo)致試驗(yàn)的總體質(zhì)量欠佳。
2. 3 試驗(yàn)實(shí)施過程中的質(zhì)量控制
自2016 年起，為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，NMPA 對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性開展監(jiān)督抽查工作。結(jié)合NMPA 監(jiān)督抽查以及我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量核查，發(fā)現(xiàn)器械臨床試驗(yàn)在實(shí)施過程中存在的問題主要集中在以下方面: ①合規(guī)性問題，例如研究中心無醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì); 受試者篩選/入組時(shí)間早于倫理委員會(huì)批準(zhǔn)時(shí)間; ②臨床試驗(yàn)方案依從性差，方案違背和方案偏離的情況時(shí)有發(fā)生。例如未按臨床試驗(yàn)方案規(guī)定做篩選檢查; 主要療效指標(biāo)隨訪超過臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)間窗; ③原始病歷中相關(guān)記錄不全或缺失，試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源，關(guān)鍵數(shù)據(jù)修改未記錄修改原因; ④知情同意書簽署不規(guī)范，或內(nèi)容不全面如缺少風(fēng)險(xiǎn)告知內(nèi)容，或內(nèi)容和版本更新后未及時(shí)告知受試者并再次取得其同意; ⑤漏記不良事件和嚴(yán)重不良事件。
2. 4 試驗(yàn)用器械的管理
目前，大部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未對試驗(yàn)用器械進(jìn)行集中管理，而是由專業(yè)科室自行保管或設(shè)備處、手術(shù)室等非臨床試驗(yàn)部門參與管理，管理人員往往未接受過器械GCP 培訓(xùn)，管理過程不夠規(guī)范，保存條件( 包括溫度和濕度) 、領(lǐng)用和退還記錄不全或不符合方案規(guī)定，主要有: ①缺少試驗(yàn)器械的檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容不全，無法確定產(chǎn)品質(zhì)量; ②試驗(yàn)器械的運(yùn)輸、接收記錄不完整，缺少運(yùn)輸過程中的溫度記錄或產(chǎn)品規(guī)格型號等關(guān)鍵信息; ③試驗(yàn)器械的儲存、發(fā)放、回收與銷毀記錄不完整，使用和回收數(shù)量與發(fā)放數(shù)量不一致; ④未按方案要求的隨機(jī)化原則發(fā)放試驗(yàn)器械，降低了試驗(yàn)的科學(xué)性等。
此外，由于項(xiàng)目的器械管理員大都由研究醫(yī)生或研究護(hù)士擔(dān)任，缺乏器械技術(shù)專業(yè)知識，加之不同器械結(jié)構(gòu)和功能差別甚大，導(dǎo)致研究者往往無法從專業(yè)的角度確認(rèn)試驗(yàn)器械的質(zhì)量，也為試驗(yàn)器械的維護(hù)和校正工作帶來難度。
3 改進(jìn)措施
3. 1 建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程( standard operation procedure，SOP) 是機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常管理的重要依據(jù)，用于規(guī)范臨床試驗(yàn)的每一環(huán)節(jié)和步驟以保證試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的可靠性。完成備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家頒布的現(xiàn)行法律法規(guī)，針對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，以ICHGCP為標(biāo)準(zhǔn)，參考國際先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)，制定切實(shí)可行的管理制度和SOP，從試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、急救預(yù)案、質(zhì)量控制、資料保存和檔案管理、試驗(yàn)器械管理、不良事件及嚴(yán)重不良事件的報(bào)告和處理等各個(gè)方面建立具有專業(yè)特色的操作規(guī)程，并根據(jù)實(shí)際工作情況逐步進(jìn)行修訂和完善，使其能做其所寫，寫其所做。
3. 2 提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查水平
器械GCP 第30 條規(guī)定: 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具有評估和評價(jià)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)等方面的資格或者經(jīng)驗(yàn)。所有委員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會(huì)的章程。《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)》要求在進(jìn)行醫(yī)療器械倫理審查時(shí)，審查內(nèi)容應(yīng)符合器械GCP 第17、33 條的要求，審查意見、倫理委員會(huì)成員組成、表決記錄應(yīng)符合器械GCP 第30、32、35 條和相關(guān)指導(dǎo)原則和SOP 要求，且審查記錄完整。
因此，在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理評審時(shí)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品臨床前的研究結(jié)果，同時(shí)參考NMPA 發(fā)布的相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則，對方案中所涉及的試驗(yàn)人群的選擇、療效指標(biāo)的設(shè)定、隨機(jī)化的實(shí)施等問題進(jìn)行重點(diǎn)審核。對于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的三類醫(yī)療器械和創(chuàng)新醫(yī)療器械，還可參考申辦者與NMPA 的溝通交流記錄和評審意見對試驗(yàn)的科學(xué)性做出評估。密切關(guān)注試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)最小化以及受試者參與試驗(yàn)的預(yù)期受益和風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合理。對于知情同意書，重點(diǎn)關(guān)注告知內(nèi)容是否全面，尤其是風(fēng)險(xiǎn)告知部分，知情同意過程是否符合充分理解、自主選擇的原則。此外，對試驗(yàn)周期長且風(fēng)險(xiǎn)較大的項(xiàng)目，倫理委員會(huì)應(yīng)進(jìn)行持續(xù)的跟蹤審查，密切關(guān)注試驗(yàn)過程中發(fā)生的與試驗(yàn)產(chǎn)品直接相關(guān)的不良事件、器械缺陷等問題。
3. 3 建立基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系
臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制是一個(gè)連續(xù)的過程，貫穿試驗(yàn)的起始。我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)器械臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，選取一系列試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)因素( 例如: ①該科室或主要研究者第一次承接臨床試驗(yàn); ②該科室或主要研究者既往承擔(dān)試驗(yàn)質(zhì)量不高; ③申辦方在本院開展過試驗(yàn)質(zhì)量不高; ④項(xiàng)目未聘用CＲC 協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn); ⑤醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，特別是三類醫(yī)療器械; ⑥體外診斷試劑臨床試驗(yàn)) ，針對風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行權(quán)重加成，通過信息化客觀數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析及標(biāo)準(zhǔn)化風(fēng)險(xiǎn)因子庫的應(yīng)用，對高風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)增加質(zhì)控頻率并實(shí)時(shí)監(jiān)控，最終實(shí)現(xiàn)基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量控制。
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)》，質(zhì)控中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下方面: ①實(shí)施過程是否嚴(yán)格遵循方案的要求，包括隨機(jī)化程序、受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、觀察隨訪點(diǎn)、實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查項(xiàng)目及試驗(yàn)器械的安全性和有效性評價(jià)是否滿足方案的要求; ②試驗(yàn)記錄的填寫是否準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)，CＲF 中的數(shù)據(jù)與原始病歷是否一致，數(shù)據(jù)的可溯源性如檢驗(yàn)科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室等檢查檢驗(yàn)結(jié)果是否能夠溯源; ③不良事件、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷等記錄是否完整，有無在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告給相關(guān)部門，有無合并使用其他藥品和器械的情況，尤其是違反方案要求的合并用藥品和醫(yī)療器械; ④試驗(yàn)用器械的管理是否規(guī)范，運(yùn)輸、接收、儲存、分發(fā)、使用與回收記錄是否完整，運(yùn)輸和儲存條件是否符合要求，使用的試驗(yàn)器械的規(guī)格型號是否與方案和研究者手冊、說明書一致等。
此外，申辦者作為醫(yī)療器械研發(fā)的主導(dǎo)者，也應(yīng)針對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)建立質(zhì)量控制體系，針對每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，同時(shí)制定合理的監(jiān)查和稽查計(jì)劃，明確監(jiān)查員和稽查員的職責(zé)，指派具有相關(guān)專業(yè)背景且接受過器械GCP 培訓(xùn)的監(jiān)查員對試驗(yàn)實(shí)施的全過程進(jìn)行監(jiān)查，適當(dāng)?shù)匚苫閱T對臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，進(jìn)而提高試驗(yàn)質(zhì)量。
3. 4 構(gòu)建醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息化管理平臺，實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)用器械中心化管理
信息化和網(wǎng)絡(luò)化管理是當(dāng)今社會(huì)各個(gè)行業(yè)提高效率、節(jié)約成本、改善效益的重要手段。構(gòu)建臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)( clinical trial management system，CTMS) 使得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠?qū)?xiàng)目實(shí)施的全過程進(jìn)行監(jiān)管，實(shí)時(shí)掌握項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查、協(xié)議審核、受試者篩選和入組情況。此外，CTMS 系統(tǒng)可與醫(yī)院信息管理系統(tǒng)、檢驗(yàn)信息系統(tǒng)和醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)連接，使得研究者能夠?qū)崟r(shí)查閱醫(yī)院的病歷系統(tǒng)、化驗(yàn)和超聲影像檢查系統(tǒng)等，及時(shí)準(zhǔn)確地掌握受試者在試驗(yàn)期間發(fā)生的任何異常醫(yī)療事件，有效防止合并用藥和不良事件漏報(bào)，保障受試者安全。CTMS 系統(tǒng)中的質(zhì)量控制模塊，不僅可協(xié)助機(jī)構(gòu)針對每個(gè)項(xiàng)目制定質(zhì)控計(jì)劃，還可確保質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的問題能夠得到及時(shí)反饋、整改，并最終解決，提高質(zhì)控效率。
此外，為規(guī)范試驗(yàn)藥物的管理，越來越多的機(jī)構(gòu)設(shè)立GCP 中心藥房，并配置專職的藥品管理員對試驗(yàn)藥物進(jìn)行集中管理。由于試驗(yàn)器械的管理要求與藥物類似，對試驗(yàn)用器械也應(yīng)進(jìn)行GCP 中心化管理，專門設(shè)立試驗(yàn)用器械管理庫，由專人負(fù)責(zé)管理，以確保其接收、發(fā)放、保管、回收、銷毀過程規(guī)范、可靠。
3. 5 引入并實(shí)施項(xiàng)目管理理念
目前大部分醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在項(xiàng)目管理上實(shí)行業(yè)務(wù)分塊管理，秘書負(fù)責(zé)承接項(xiàng)目，合同管理員負(fù)責(zé)協(xié)議審核簽署，質(zhì)控員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量控制，檔案管理員負(fù)責(zé)資料整理和歸檔等等，不同業(yè)務(wù)分別由不同的人負(fù)責(zé)，導(dǎo)致申辦方需對接多人，且機(jī)構(gòu)無人對項(xiàng)目整體情況熟悉。為保證項(xiàng)目全程管理責(zé)任到人，我院機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)置項(xiàng)目管理員崗位，由項(xiàng)目管理員對所負(fù)責(zé)的項(xiàng)目實(shí)行全流程管理，從項(xiàng)目承接、協(xié)議審核、項(xiàng)目啟動(dòng)、實(shí)施、結(jié)題全程進(jìn)行監(jiān)管，隨時(shí)掌握項(xiàng)目動(dòng)向; 通過項(xiàng)目管理員的全程參與，簡化了申辦方對接流程，加快了辦事效率，也保證了臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。
3. 6 加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)高端人才培訓(xùn)
為提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)針對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)制定完善的培訓(xùn)制度，定期組織相關(guān)人員參加有針對性的培訓(xùn)，使其真正認(rèn)識到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查和質(zhì)量控制在研究工作中的重要性，不斷提高研究者的GCP 意識、受試者保護(hù)意識及臨床研究水平。同時(shí)，依照國家政策出臺醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)績效評價(jià)及臨床研究人員職稱評定的保障政策，設(shè)立臨床試驗(yàn)研究人員與輔助人員崗位，將臨床試驗(yàn)工作納入職稱評定和晉級考核，充分調(diào)動(dòng)臨床試驗(yàn)研究人員的積極性。
在每個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前，申辦者可會(huì)同項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對研究團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行器械GCP 的培訓(xùn)，并針對試驗(yàn)方案和操作流程、知情同意書和試驗(yàn)資料的填寫以及試驗(yàn)器械的操作管理等進(jìn)行重點(diǎn)學(xué)習(xí)，以確保臨床試驗(yàn)規(guī)范實(shí)施。對于試驗(yàn)周期長、隨訪次數(shù)多的項(xiàng)目，可借鑒藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，配備專門的CＲC 來協(xié)助研究者處理一些非醫(yī)療類的工作。有研究表明，CＲC 對確保臨床試驗(yàn)的合理性、科學(xué)性及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度起重要的保證作用。
4 結(jié)語
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是臨床醫(yī)學(xué)研究的重要組成部分，也是醫(yī)療器械研發(fā)必不可少的環(huán)節(jié)。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的規(guī)范化管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，不僅對提高醫(yī)療器械臨床研究水平，保證上市醫(yī)療器械安全有效有著非常重要的意義，而且對醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研能力的提升和學(xué)科發(fā)展有著積極的促進(jìn)作用。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善相關(guān)的管理制度，加強(qiáng)機(jī)構(gòu)的平臺建設(shè)、信息化建設(shè)和研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)，抓住醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)發(fā)展的大好契機(jī)。
來源：德大器械產(chǎn)業(yè)管家
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