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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是為評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開(kāi)展的系統(tǒng)性的試驗(yàn)或研究。

2023/08/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將深入探討定性資料的非劣效試驗(yàn)中的兩平行組設(shè)計(jì)類(lèi)型及其在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用，旨在為醫(yī)療器械研發(fā)人員和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)者提供參考。

2025/11/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂

2021/04/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要遵守良好規(guī)范，以確保數(shù)據(jù)完整性、參與者安全和監(jiān)管合規(guī)性。本文介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)控的一些關(guān)鍵良好實(shí)踐。

2025/08/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

臨床稽查分為項(xiàng)目稽查、系統(tǒng)稽查、供應(yīng)商稽查，一般情況下針對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目稽查居多。

2018/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

試驗(yàn)樣本量以試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)確定。需在臨床試驗(yàn)方案中說(shuō)明確定樣本量的相關(guān)要素和樣本量的具體計(jì)算方法。

2018/07/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

總局關(guān)于發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南的通告（2016年第112號(hào)），內(nèi)容如本文所述。

2021/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》。

2023/04/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)“四性”原則與三大基本要素。

2023/04/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

擬通過(guò)臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，是否需要以及如何提交臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？

2025/05/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享