中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

臨床評價(jià)、臨床試驗(yàn)是上市前最重要的環(huán)節(jié)之一，也是業(yè)界長期關(guān)注的焦點(diǎn)問題。新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械臨床評價(jià)相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂，部分條款如下：

首次提出“可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)的情形”

第二十四條提出“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià)，但是符合下列情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)：

工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

其他通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的”。

明晰表述“進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價(jià)的路徑”，準(zhǔn)確界定“應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械”

第二十五條明確“進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效”。

“按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)”。

因此根據(jù)條例首先不要混淆臨床評價(jià)和臨床試驗(yàn)的概念，要清楚二者關(guān)系。然后看自己產(chǎn)品是否屬于免臨床評價(jià)的范圍，如果不能免除那就要進(jìn)行臨床評價(jià)。

臨床評價(jià)的兩種途徑是同品種比對和臨床試驗(yàn)，再按照自身情況判定，若比對分析不足以證明安全有效那就要開展臨床試驗(yàn)。

最后，還要多多關(guān)注后續(xù)要發(fā)布的一系列配套指導(dǎo)原則，對號入座不同階段，指導(dǎo)我們在開展臨床評價(jià)及決策是要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的過程中不迷路~

此表來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任孫磊《以保護(hù)人民健康、促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展為使命推動(dòng)醫(yī)療器械臨床評價(jià)改革向縱深化發(fā)展》