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醫(yī)療器械臨床非劣效試驗(yàn)的研究目的是闡明試驗(yàn)器械不差于或非劣于對照器械，而無需考慮試驗(yàn)器械優(yōu)于對照器械的情形。

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理指南》的通知

2020/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》

2020/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號規(guī)格？

2020/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)、中心篩選、PI篩選、資料遞交與項(xiàng)目費(fèi)用等內(nèi)容。

2021/05/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我們對客戶提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的幾個(gè)常見問題進(jìn)行了匯總并給出了參考性回答。

2021/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，如果選用進(jìn)口器械作為的對照品，是否需要提供自檢報(bào)告？如無法提供，進(jìn)口器械可以提供哪些資質(zhì)文件？

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，一定要做動物實(shí)驗(yàn)嗎？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了埋植線類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與操作思路。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

廣東省藥品監(jiān)督管理局在機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督管理過程中逐步摸索積累經(jīng)驗(yàn)，建立了常態(tài)化監(jiān)管工作機(jī)制，進(jìn)一步明確和規(guī)范廣東省內(nèi)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的工作程序及檢查標(biāo)準(zhǔn)。

2022/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享