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本文旨在通過對醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀的總結分析，探討建立適宜的指標評價體系，為持續(xù)改進醫(yī)療器械臨床試驗質量管理體系提供思路。
2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法標準解讀
2017/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
最近不少朋友問我，到底藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗有啥區(qū)別？
2018/04/11 更新 分類：實驗管理 分享
國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知
2018/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）》
2020/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
樣本量估算是醫(yī)療器械臨床試驗中極為重要的環(huán)節(jié)，直接關系到研究結論能否達到預期。
2020/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）
2020/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了第二批修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄
2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹醫(yī)療器械臨床試驗的運行流程
2021/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹醫(yī)療器械臨床試驗項目的結題要求
2021/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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