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遞交境外臨床試驗資料進行臨床評價時，是否需要遞交臨床試驗原始數(shù)據(jù)資料？
2025/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
三類醫(yī)療器械臨床試驗申請獲批后，是否可以認為臨床試驗方案同時也獲得批準？
2018/10/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿），全文如下：
2019/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性及器械臨床試驗于藥品的區(qū)別。
2021/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗記錄的基本原則，并對病例報告表填寫、電子數(shù)據(jù)采集做出要求。
2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，原北京市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布公告稱，在今年9月對11個醫(yī)療器械臨床試驗項目組織開展監(jiān)督抽查時，發(fā)現(xiàn)兩個醫(yī)療器械臨床試驗項目的臨床試驗存在真實性等問題，責令立即停止臨床試驗。
2018/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
從醫(yī)療器械技術(shù)審評的角度對醫(yī)療器械臨床試驗常見問題進行探討，期望能為注冊申請人開展臨床試驗以及技術(shù)審評人員對臨床試驗資料進行技術(shù)審評提供一定借鑒。
2020/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在開展醫(yī)療器械臨床試驗前，申辦者需要按照試驗用醫(yī)療器械的類別、風險、預(yù)期用途等組織制定科學、合理的臨床試驗方案。那么，應(yīng)當如何撰寫臨床試驗方案，需要包含哪些內(nèi)容呢?
2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）通過臨床試驗路徑開展臨床評價時，若特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評指導原則中要求其在提供境外臨床試驗數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，仍需額外在中國境內(nèi)開展臨床試驗，此時申請人是否一定需要在境內(nèi)開展臨床試驗？
2021/04/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一圖讀懂醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題
2018/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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