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【問】對申報產(chǎn)品進(jìn)行安全有效性評價時，若涉及與同類產(chǎn)品的比較，應(yīng)如何選擇同類產(chǎn)品？

【答】應(yīng)優(yōu)先選擇基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。若沒有基本等同的產(chǎn)品，則選擇盡可能相似的產(chǎn)品。如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比較，可選擇臨床廣泛使用的、對相應(yīng)適應(yīng)癥的療效已得到證實并被公認(rèn)的產(chǎn)品。