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對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行安全有效性評(píng)價(jià)時(shí)，若涉及與同類產(chǎn)品的比較，應(yīng)如何選擇同類產(chǎn)品？

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要針對(duì)醫(yī)美植入性器械分類及注冊(cè)情況，以及對(duì)安全有效性評(píng)價(jià)關(guān)鍵問題解析進(jìn)行學(xué)習(xí)總結(jié)。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含銀敷料是指含有銀化合物、通過釋放銀離子而獲得抗菌性的一類敷料，以敷料作用為主，含銀物質(zhì)釋放銀離子抗菌為輔

2018/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)前，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)問題已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管難點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品測(cè)試方法、網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試方法、測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫、監(jiān)管技術(shù)等方面的要求和體系亟待建立。

2020/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

內(nèi)容提要：根據(jù)目前相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)及指導(dǎo)性文件，從注冊(cè)審評(píng)的角度來對(duì)網(wǎng)式霧化器產(chǎn)品的研究資料、臨床評(píng)價(jià)、性能指標(biāo)等安全有效性方面進(jìn)行分析研究。 在我國呼吸系統(tǒng)疾病

2019/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全有效性的重要方法和手段。結(jié)合有源醫(yī)療器械的特點(diǎn)，對(duì)有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料的常見問題進(jìn)行探討，以期指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人更好地完成有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作。

2020/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

瓣中瓣產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)中，適用范圍中申報(bào)用于不同瓣位、入路方式、原有已毀損瓣膜類型需提供怎樣的臨床數(shù)據(jù)以證明安全有效性

2025/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心于2017年成立人工智能工作組研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)。工作組成員來自器審中心相關(guān)審評(píng)部門、創(chuàng)新器械審查部門以及國家藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械注冊(cè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)，涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。

2020/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械第二、三類器械在注冊(cè)上市前，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)以評(píng)估該醫(yī)療器械的安全有效性。

2019/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基因測(cè)序儀作為測(cè)序行業(yè)的上游關(guān)鍵技術(shù)，其臨床性能的科學(xué)評(píng)價(jià)對(duì)于支持在臨床醫(yī)學(xué)的基于測(cè)序原理的檢驗(yàn)項(xiàng)目的健康發(fā)展具有重要意義。中美兩國都極為重視對(duì)基因測(cè)序儀安全有效性的科學(xué)評(píng)價(jià)和管理。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享