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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第三部分：生物相容性/毒理學評價（征求意見稿）》
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，器審中心發(fā)布關于征求《醫(yī)療器械中應用的納米材料安全性和有效性評價框架指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》
2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，中國器審發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第二部分：理化表征（征求意見稿）》
2022/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，器審中心發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第五部分：新興技術方法》征求意見稿
2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA于2020.12.11發(fā)布了關于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交一份關于非脊柱用金屬接骨螺釘及墊圈產(chǎn)品的510 (k)申請，可以選擇使用本指南中建議的性能指標來證明與等同產(chǎn)品的實質性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。
2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA于2020.12.11發(fā)布了關于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交一份關于磁共振線圈產(chǎn)品的510 (k)申請，可以選擇使用本指南中建議的性能指標來證明與等同產(chǎn)品的實質性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。
2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA認為，一些醫(yī)療器械無法或不需要進行大型、盲法、隨機、對照臨床試驗。通常情況下，廣泛的試驗研究、動物研究和模擬研究已經(jīng)可以證明醫(yī)療器械的安全有效性。事實上，F(xiàn)DA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產(chǎn)品上市，并依靠上市后的臨床數(shù)據(jù)提供更多的安全有效性驗證資料。對于已在其他國家上市或有其他適應證的醫(yī)療器械，來自注冊機構或研究機構的數(shù)據(jù)也可
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血手術設備，提供體外爆破壓試驗和動物試驗作為支持性證據(jù)是否充分？
2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，包裝是產(chǎn)品安全有效性的重要保障，那么假如此類產(chǎn)品想要更換初包裝，需要注意哪些事項呢？
2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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