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醫(yī)療器械安全有效基本要求清單及解讀

2019/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對IMDRF 新版醫(yī)療器械安全有效基本要求進行文獻研究，并應(yīng)用系統(tǒng)理論歸納新版醫(yī)療器械安全有效基本要求的邏輯結(jié)構(gòu)。

2020/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械安全有效基本要求的應(yīng)用主要存在生產(chǎn)企業(yè)理解應(yīng)用、審評應(yīng)用和監(jiān)管法規(guī)體系3個方面問題

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了硫黃在祛痘上的應(yīng)用及其微粒化膠態(tài)硫技術(shù)，并對使用該技術(shù)的膠態(tài)硫祛痘精華液的安全性與有效性進行了評價。

2024/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章以一次性使用血管夾產(chǎn)品為例，以該產(chǎn)品安全性、有效性問題為導(dǎo)向，對該產(chǎn)品在注冊申報資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料等重點、難點問題進行探討。

2024/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于內(nèi)源性毒性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)對這類成分進行分類，闡明其相關(guān)特征并概述其分析方法，旨在為中藥材的有效性和安全性評價提供參考。

2019/07/16 更新 分類：檢測案例 分享

今日，器審中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評價框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究從醫(yī)療器械審評的角度，總結(jié)了醫(yī)療美容類激光設(shè)備的適用范圍，為注冊人和技術(shù)審評部門科學(xué)、合理地評價該類設(shè)備的安全性和有效性提供參考，報道如下。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

牙科種植體（系統(tǒng)）安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持。

2025/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享