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使用期限是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵指標(biāo)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定：醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。

2025/08/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械在使用前均需要有包裝作為無(wú)菌屏障進(jìn)行保存或運(yùn)輸。包裝是無(wú)菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其質(zhì)量直接影響內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。在無(wú)菌植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，會(huì)要求廠家提供包裝驗(yàn)證相關(guān)的資料，而合理全面的包裝驗(yàn)證資料不僅能夠保證產(chǎn)品順利通過(guò)注冊(cè)，而且可保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。

2020/08/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)核查是產(chǎn)品上市前對(duì)其安全有效性進(jìn)行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊(cè)申報(bào)資料來(lái)源于注冊(cè)申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系框架下進(jìn)行的具體活動(dòng)，是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過(guò)程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動(dòng)。與之相應(yīng)的質(zhì)量管理體系活動(dòng)也應(yīng)體現(xiàn)在注冊(cè)申報(bào)資料中。

2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布的《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”)顯示，“人工智能醫(yī)用軟件”是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件，含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械的分類界定可參考該原則?！爸笇?dǎo)原則”強(qiáng)調(diào)，對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí))的人工智能醫(yī)用軟件，若用

2021/08/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架已經(jīng)成為了治療大或巨大的、寬頸和部分復(fù)雜動(dòng)脈瘤的主要方式之一，隨著“介入無(wú)植入”治療理念的逐漸加深以及技術(shù)的進(jìn)步，F(xiàn)D已經(jīng)由表面無(wú)涂層產(chǎn)品向表面具有抗凝涂層的FD產(chǎn)品過(guò)渡，甚至國(guó)外也有在研究可降解FD產(chǎn)品，植入產(chǎn)品使用的風(fēng)險(xiǎn)極高，需要時(shí)間來(lái)驗(yàn)證臨床的安全有效性，相信道路是曲折的，但是小編相信未來(lái)是光明的

2025/05/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一份有關(guān)乳房假體的安全性和有效性方面

2018/11/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。然而，并不是所有醫(yī)療器械都需要通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。

2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于IEEE Std 1413的可靠性預(yù)計(jì)方法選擇和使用指南，評(píng)價(jià)可靠性預(yù)計(jì)方法的有效性

2020/06/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

疫苗有效性涉及疫苗抗原性、免疫原性、動(dòng)物體內(nèi)保護(hù)效果以及人體保護(hù)效果4 個(gè)方面，本文對(duì)這4 個(gè)方面的檢測(cè)方法以及面臨的問(wèn)題進(jìn)行綜述，旨在為客觀、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)疫苗的有效性提供參考。

2024/01/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管史中，與第二類、第三類醫(yī)療器械安全有效相關(guān)的注冊(cè)申報(bào)資料要求的進(jìn)展變化進(jìn)行了分析研究，闡述了我國(guó)臨床評(píng)價(jià)變化歷程，對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》以及IMDRF相關(guān)文件之間的關(guān)系進(jìn)行了深度解析，以期全面深入理解深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革下注冊(cè)申報(bào)資料要求修訂的背景和改革的方向。

2022/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享