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糖基化作為一種重要的翻譯后修飾，造成了蛋白類藥物分子結(jié)構(gòu)上的多樣性和異質(zhì)性，對有效性、安全性和藥動學(xué)性質(zhì)都有重要影響。糖基化是生物類似藥和參照藥相似性評價的難點(diǎn)之一。本文以單克隆抗體藥物為例，介紹蛋白類藥物糖基化表征的常用方法以及審評工作中生物類似藥糖基化表征的技術(shù)考慮，為研發(fā)單位開發(fā)生物類似藥以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對糖基化相關(guān)的技術(shù)審評提供參
2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物臨床試驗(yàn)是藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是評價試驗(yàn)用藥品人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法，其實(shí)施主體是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“機(jī)構(gòu)”)。近年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提高以及仿制藥一致性評價的開展，越來越多的藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，研究資源呈現(xiàn)出緊張形勢，包括機(jī)構(gòu)數(shù)量較少、現(xiàn)有機(jī)構(gòu)承載能力和研究水平有限等。
2023/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
評估和檢查醫(yī)療器械的安全性和有效性是一個多階段、多方法的過程，涉及多個方面的考量。這里給出一些主要的步驟和方法，可僅供參考。
2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文教你做實(shí)驗(yàn)人員培訓(xùn)工作：制定培訓(xùn)計劃，根據(jù)需求落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容及培訓(xùn)結(jié)果的考核和有效性評價。
2021/08/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
藥效學(xué)評價中應(yīng)關(guān)注受試物、試驗(yàn)設(shè)計、試驗(yàn)方法、對照藥選擇，觀察指標(biāo)應(yīng)與臨床相關(guān)性好，有效性指標(biāo)判斷明確、準(zhǔn)確。
2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在風(fēng)險管理計劃中，必須預(yù)先明確綜合剩余風(fēng)險的評價方法和可接受準(zhǔn)則，這是保證評價客觀性和有效性的前提。
2025/08/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
診斷和治療用的醫(yī)學(xué)儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對象，而患者往往對于外來作用處于非常脆弱的狀態(tài)，或者處于意識不清醒狀態(tài)而對危險失去感覺，或者處于不能自由的狀態(tài)。因此,在評價醫(yī)學(xué)儀器時，醫(yī)學(xué)儀器的安全性與醫(yī)學(xué)儀器的有效性成為同等重要、相輔相成的兩個重要方面。
2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了生物技術(shù)藥物的特點(diǎn),非臨床安全評價及分析檢測。
2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥物的光安全性評價常見問題。
2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥物的光安全性評價常見問題。
2023/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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