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本文基于單克隆抗體藥物的特點，分析了可能影響其臨床有效性和安全性的風(fēng)險因素，基于這些風(fēng)險因素，結(jié)合審評實踐和國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，闡述了對單克隆抗體藥物設(shè)計、早期篩選及非臨床研究計劃的一般考慮。圍繞單克隆抗體藥物非臨床審評的關(guān)注重點，即非臨床研究結(jié)果的臨床的相關(guān)性、局限性以及由非臨床向臨床轉(zhuǎn)化時預(yù)測的不確定性進行了探討。

2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗稽查是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量和風(fēng)險控制的關(guān)鍵一環(huán)，特別是針對高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床試驗過程出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或SAE情況較多等影響醫(yī)療器械安全性和有效性評價情況，需要開展臨床試驗稽查。本文總結(jié)了臨床試驗稽查過程出現(xiàn)的文件版本與內(nèi)容管理問題及受試者與樣本溯源問題如何整改應(yīng)對。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次研究依據(jù)保證藥品安全性和有效性的原則對市售的尼可地爾片開展按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗和探索性研究，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目設(shè)置的全面性、合理性以及制劑中的有關(guān)物質(zhì)來源、影響因素，溶出曲線情況和樣品含量等進行考察，根據(jù)研究結(jié)果對該品種相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問題和品種質(zhì)量情況進行了深入的分析，并提出相關(guān)評價和建議，以期為藥品監(jiān)管部門和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

2025/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】栓塞微球產(chǎn)品生物學(xué)評價中的“致癌性”評價項目，是否可以通過“材料化學(xué)表征及安全性分析”來驗證和評價？

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價管理辦法》。

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

胰島素生物類似藥療效與安全性評價研究現(xiàn)狀及展望。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年9月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥品上市后安全性評價指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中藥品上市后安全性評價報告重點內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2024/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用范圍和領(lǐng)域越來越廣泛，對其使用風(fēng)險的控制是電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)。醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用設(shè)備時，保證該設(shè)備安全有效使用的用戶接口易用特性，與醫(yī)用電氣設(shè)備能否被安全有效使用密切相關(guān)。文章通過對IEC60601-1電氣安全標(biāo)準(zhǔn)部分條款的舉例，分析了安全標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品可用性的幾類要

2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國敷料產(chǎn)品的產(chǎn)量增長迅猛，但目前國產(chǎn)產(chǎn)品仍以傳統(tǒng)敷料為主，如何開發(fā)出安全有效的新型敷料產(chǎn)品成為熱點，近年來針對相關(guān)產(chǎn)品的咨詢?nèi)找嬖龆?/p>

2018/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享