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對申報產(chǎn)品進行安全有效性評價時，若涉及與同類產(chǎn)品的比較，應如何選擇同類產(chǎn)品？
2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要針對醫(yī)美植入性器械分類及注冊情況，以及對安全有效性評價關鍵問題解析進行學習總結(jié)。
2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
含銀敷料是指含有銀化合物、通過釋放銀離子而獲得抗菌性的一類敷料，以敷料作用為主，含銀物質(zhì)釋放銀離子抗菌為輔
2018/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當前，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品安全有效性評價問題已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管難點，對產(chǎn)品測試方法、網(wǎng)絡安全測試方法、測評數(shù)據(jù)庫、監(jiān)管技術等方面的要求和體系亟待建立。
2020/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
內(nèi)容提要：根據(jù)目前相關的醫(yī)療器械法規(guī)及指導性文件，從注冊審評的角度來對網(wǎng)式霧化器產(chǎn)品的研究資料、臨床評價、性能指標等安全有效性方面進行分析研究。 在我國呼吸系統(tǒng)疾病
2019/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床評價是評價醫(yī)療器械安全有效性的重要方法和手段。結(jié)合有源醫(yī)療器械的特點，對有源醫(yī)療器械臨床評價資料的常見問題進行探討，以期指導注冊申請人更好地完成有源醫(yī)療器械臨床評價工作。
2020/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
瓣中瓣產(chǎn)品的臨床評價中，適用范圍中申報用于不同瓣位、入路方式、原有已毀損瓣膜類型需提供怎樣的臨床數(shù)據(jù)以證明安全有效性
2025/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
器審中心于2017年成立人工智能工作組研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學。工作組成員來自器審中心相關審評部門、創(chuàng)新器械審查部門以及國家藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械注冊和檢測機構，涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。
2020/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械第二、三類器械在注冊上市前，根據(jù)相關法律法規(guī)要求，需要進行臨床評價以評估該醫(yī)療器械的安全有效性。
2019/01/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
基因測序儀作為測序行業(yè)的上游關鍵技術，其臨床性能的科學評價對于支持在臨床醫(yī)學的基于測序原理的檢驗項目的健康發(fā)展具有重要意義。中美兩國都極為重視對基因測序儀安全有效性的科學評價和管理。
2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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