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動物試驗研究根據(jù)目的一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有時不能嚴格劃分界限，在一項動物試驗中可同時對產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進行評價。
2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則為申請人/監(jiān)管人員提供關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價相關(guān)方面的信息。
2023/02/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，國家高度重視醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械臨床試驗，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認的過程[1]。醫(yī)療器械臨床試驗是產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重
2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
NeuroPace宣布關(guān)于RNS System在青少年耐藥局灶性癲癇患者的安全性和有效性的臨床研究---RESPONSE研究，首位患者正式入組。RESPONSE研究是一項前瞻性、開放性、單臂、關(guān)鍵性研究，旨在證明RNS System作為輔助療法對12至17歲的難治性部分發(fā)作癲癇患者是安全有效的。
2022/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
建立藥用輔料功能性評價，其意義在于通過對制劑、輔料、API的全面理解。藥用輔料功能性研究是藥用輔料的特色研究，就像藥物需要安全性和有效性一樣，輔料不僅應(yīng)安全，同時應(yīng)保證其功能性。
2021/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于已上市mRNA疫苗技術(shù)特點，結(jié)合WHO最新發(fā)布的《預(yù)防傳染病mRNA疫苗質(zhì)量、安全及有效性評價法規(guī)考慮》（Evaluation of the QualitySafety and Efficacy of Messenger RNA Vaccines forthe Prevention of Infectious Diseases: RegulatoryConsiderations），探究mRNA疫苗在非臨床研究和評價中的關(guān)鍵要點。
2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》（通告2021年 第65號）（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）?，F(xiàn)將《指導(dǎo)原則》制定的背景、主要內(nèi)容和重點問題說明，如本文所述。
2021/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床評價是采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。本文講述了?《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布》的內(nèi)容。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將結(jié)合達芬奇手術(shù)機器人的審評經(jīng)驗，基于當前認知，對此類產(chǎn)品的審評要點進行概述，以供從事此類產(chǎn)品研發(fā)、注冊、審評等相關(guān)人員參考，確保上市產(chǎn)品安全有效。
2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料，臨床評價資料，注冊檢驗報告，產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他注意事項。
2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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