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藥監(jiān)局起草了《細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究技術(shù)指導原則（試行）》，重點闡述開展必要的細胞動力學、藥效學及影響因素研究，探索細胞治療產(chǎn)品安全有效性可控關鍵要素的相關考慮。
2024/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
撰寫臨床評價文件CER是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要文件，應用精益原則可以使撰寫工作變得令人興奮！
2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將介紹醫(yī)療器械免疫原性評價的概念、意義、方法及實驗環(huán)節(jié)等方面，以期為相關研究和應用提供參考。
2024/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床評價是采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。臨床評價需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。
2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第三部分：生物相容性/毒理學評價》。
2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥械組合產(chǎn)品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評價方法，以保證組合產(chǎn)品整體安全有效。在現(xiàn)階段，如何更好地遵循藥械組合產(chǎn)品研發(fā)評價一般規(guī)律，同時鼓勵創(chuàng)新，推動藥械組合產(chǎn)品研發(fā)、管理與評價水平進一步提高，使藥械組合產(chǎn)品能充分發(fā)揮臨床治療的優(yōu)勢和特色，是研發(fā)者、生產(chǎn)者及監(jiān)管機構(gòu)都需要深入思考的問題。本文從技術(shù)評價角度，結(jié)
2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過動物試驗驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
確定申報產(chǎn)品與對比器械之間的差異是否影響安全性和有效性，是同品種臨床評價的核心判定環(huán)節(jié)，其核心邏輯是：通過 “差異性質(zhì)界定→關鍵性能傳導分析→臨床端影響推導→客觀證據(jù)驗證→風險 - 受益比再評估” 的閉環(huán)流程，實現(xiàn)科學、可追溯的判定，而非主觀判斷。
2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗，是指對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程，其質(zhì)量影響著有效性和安全性的評價
2019/12/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文結(jié)合筆者從業(yè)經(jīng)驗及《指導原則》中的相關內(nèi)容，對遞交境外臨床試驗數(shù)據(jù)過程中的注意事項進行闡述。
2021/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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