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文章綜述組織誘導材料的生物安全性與有效性評價方法，探討現(xiàn)行標準的不足，并提出更新建議，以期為相關研究和臨床應用提供參考。
2025/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥械組合產(chǎn)品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評價方法，以保證組合產(chǎn)品整體安全有效。
2019/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于申請人提出的改良型新藥申請，其申報上市注冊時，如境內(nèi)外此前已有同品種獲準上市后又撤市（非安全有效性原因），是否影響后續(xù)該品種繼續(xù)按照改良型新藥申報？
2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
技術審評、注冊質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，其中，技術審評是基于質(zhì)量管理體系有效運行的產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關的驗證、確認文件進行技術和風險層面的綜合評估，評價產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術意見；注冊環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫(yī)療器械
2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第二部分：理化表征》。
2023/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
由于口服緩控釋制劑在臨床應用上具有一定的優(yōu)越性，所以一直是國內(nèi)新藥研究的一個熱點。如何控制其在體內(nèi)確實具有緩釋特征，進而保證其安全有效性，則是該劑型研發(fā)與評價的一個重點。從近幾年所申報的此類品種分析，在口服緩控釋制劑釋放度的研究方面仍存在較多的問題。對此，提出關于口服緩控釋制劑釋放度研究的建議，供大家交流學習。
2021/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評價能力，以推斷試驗器械在預期使用人群（總體）中的效應。由于美容醫(yī)療器械的固有特征，其試驗設計有其自身特點。
2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要從三個方面進行了介紹醫(yī)療器械安全性有效性評價如何判定受益大于風險。
2023/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有源產(chǎn)品結構組成中新增配件，變更注冊時如何提交安全性、有效性評價資料？
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
主要基于對高頻手術電極產(chǎn)品的技術審評過程中發(fā)現(xiàn)的常見問題進行分析總結，為高頻手術電極產(chǎn)品注冊申請及相關審評提供參考，以保證高頻手術電極產(chǎn)品的安全有效性。
2019/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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