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通常，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗(yàn);對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，無(wú)菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。

2021/07/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟TEAM NB基于現(xiàn)有的指南和標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布了一份立場(chǎng)文件，旨在確定“醫(yī)療器械壽命”的定義，并列舉了部分類(lèi)型器械安全有效性分析所要考慮的因素。

2023/12/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

組織病理學(xué)是植入醫(yī)療器械安全有效性評(píng)估核心，含要點(diǎn)、方法及標(biāo)準(zhǔn)遵循。

2026/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品終端應(yīng)用，在選擇材料時(shí)要進(jìn)行可靠性評(píng)價(jià)，生物相容性評(píng)價(jià)和功能性評(píng)價(jià)， 獲取安全有效的客觀證據(jù)。

2018/11/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)是在申請(qǐng)人所提交的12項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)資料中，以安全有效基本要求清單為索引，與其他各項(xiàng)申報(bào)資料緊密聯(lián)系，從安全性能基本要求出發(fā)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的過(guò)程。

2019/02/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械有效期變更可能會(huì)影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，產(chǎn)品有效期延長(zhǎng)，可能增加產(chǎn)品在使用時(shí)超出安全有效范圍的風(fēng)險(xiǎn)，需要通過(guò)穩(wěn)定性研究等驗(yàn)證，來(lái)證明醫(yī)療器械產(chǎn)品在變更后的有效期內(nèi)仍能保持安全有效。

2025/05/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

什么是醫(yī)療器械的安全有效？為什么要確保醫(yī)療器械的安全有效？誰(shuí)來(lái)確保醫(yī)療器械的安全有效？如何確保醫(yī)療器械的安全有效？醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與安全有效有何關(guān)聯(lián)。

2020/05/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能的有效性的持續(xù)的活動(dòng)。

2023/01/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

1.引言 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR,EU2017/745）的監(jiān)管審批要求，所有在歐盟上市的醫(yī)療器械均需開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。該過(guò)程是證明器械安全有效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的核心環(huán)節(jié)，評(píng)價(jià)結(jié)果需記

2025/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如今，風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)滲透到我們生活的方方面面。它正被世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員和其他以產(chǎn)品的安全性和有效性為目標(biāo)的人所使用，逐漸成為了人們能獲得安全有效的產(chǎn)品的重要關(guān)卡。

2022/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享