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醫(yī)美近些年來一直是大健康行業(yè)中較為熱門的行業(yè)，正所謂愛美之心，人皆有之，本文主要介紹醫(yī)美整形類器械的安全有效性對審評的影響。
2021/03/04 更新 分類：實驗管理 分享
血管封堵類產(chǎn)品能否在同一臨床試驗中驗證其在動脈和靜脈血管使用的安全有效性？
2026/01/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品符合標準不代表安全有效，醫(yī)療器械注冊是對產(chǎn)品安全有效的符合性評價，評價原則是醫(yī)療器械安全有效基本要求，評價內(nèi)容是以注冊申報資料為主的安全有效研究及其結(jié)果。
2019/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
PFA導管形態(tài)設計五花八門，以肺靜脈隔離為例，主流的設計包括花瓣狀、球囊狀、環(huán)狀等，不同的導管設計安全有效性表現(xiàn)如何？
2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年修訂）的相關(guān)規(guī)定，基于現(xiàn)行有效的國際標準、國家標準及行業(yè)標準的要求，結(jié)合個人產(chǎn)品注冊及研發(fā)團隊的經(jīng)驗，現(xiàn)從原材料控制、產(chǎn)品技術(shù)要求、生物相容性評價、滅菌消毒工藝、產(chǎn)品有效期和包裝、客戶端燒結(jié)曲線、透光率等方面分析全瓷義齒用氧化鋯瓷塊的安全有效性。
2021/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)從醫(yī)療器械注冊審查的角度對干式熒光免疫分析儀的安全有效性進行分析探討，旨在從該產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、適用范圍、主要性能等方面為技術(shù)審評相關(guān)人員提供審評參考
2019/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊過程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評價過程，考慮到過程相對較長，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊進程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊申報過程中可以搬到新廠房嗎?
2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著基礎(chǔ)研究與臨床應用結(jié)合的不斷加快，未來將會涌現(xiàn)出新的多孔涂層產(chǎn)品，除本文中提及的方法外，將會有更多與之相適應的方法應用于涂層評價。然而，目前的表面涂層評價方法仍然有許多不足，通過體外評價方法獲得的表面涂層的形貌學、力學性能和生物學性能與人工髖關(guān)節(jié)臨床安全有效性的關(guān)聯(lián)性和可接受指標仍然有待繼續(xù)研究確立。
2021/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文總結(jié)了仿制藥注射劑的非臨床評價相關(guān)內(nèi)容及共性問題，但現(xiàn)有動物模型和試驗方法尚存在一定的局限性，無法完全提示臨床應用風險。因此，在評價仿制藥的安全有效性時，應具體問題具體分析，針對藥物的自身特點，結(jié)合藥學和原研品臨床信息進行評估。同時，鼓勵采用更靈敏的新技術(shù)新方法用于非臨床安全性評價，提高臨床預測性。
2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，其中動物實驗是重要手段之一。
2025/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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