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醫(yī)療器械臨床單組試驗(yàn)實(shí)質(zhì)是將主要評價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以評價(jià)試驗(yàn)器械的有效性/安全性。與平行對照試驗(yàn)相比，單組試驗(yàn)的固有偏倚是非同期對照偏倚，其主要評價(jià)指標(biāo)盡可能采用相對客觀、可重復(fù)性強(qiáng)的。

2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵守的法定依據(jù)。我國作為一個(gè)仿制藥大國，在過去很長一個(gè)時(shí)期，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是評價(jià)藥品安全有效的最重要指標(biāo)。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于國家藥品抽檢以發(fā)現(xiàn)的問題為導(dǎo)向?qū)︼L(fēng)濕定膠囊進(jìn)行系統(tǒng)研究，結(jié)合前期調(diào)研工作、不良反應(yīng)及多項(xiàng)探索性研究進(jìn)行全面評估和綜合分析，發(fā)現(xiàn)了風(fēng)濕定膠囊存在的質(zhì)量問題，現(xiàn)對其中關(guān)鍵探索性研究進(jìn)行報(bào)道，以期對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管提供建議，為其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升提供理論依據(jù)，保證藥品質(zhì)量更安全有效。

2025/08/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。

2020/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要闡述可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用情況，指出可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備安全性、有效性及評價(jià)檢測方面存在的問題，并提出改進(jìn)措施，最后對該類設(shè)備的發(fā)展方向進(jìn)行展望。

2020/12/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是初步的臨床人體安全、有效性的評價(jià)試驗(yàn)。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。

2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文從醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評的角度，分析醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品在醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的主要關(guān)注點(diǎn)，為注冊人/申請人和技術(shù)審評部門科學(xué)、合理地評價(jià)醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品的安全性、有效性提供參考。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是為評價(jià)醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開展的系統(tǒng)性的試驗(yàn)或研究。

2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告是一份記錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程和結(jié)果的正式文件，其內(nèi)容是評估試驗(yàn)器械有效性和安全性的重要依據(jù)，是醫(yī)療器械臨床評價(jià)重要數(shù)據(jù)證據(jù)。

2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械動物研究是醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)手段，該研究在動物研究的作用、總體原則、必要性和[摘研究設(shè)計(jì)及質(zhì)量管理體系方面提出了技術(shù)審評建議，以期提高動物研究質(zhì)量，減少不必要的動物研究。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享