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質(zhì)量評價系統(tǒng)是企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的重要組成部分之一，建立起質(zhì)量評價系統(tǒng)，對企業(yè)工作質(zhì)量、過程質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量進行評價和考核，有助于推動和實現(xiàn)管理的有效性。以
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
2018/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導和規(guī)范椎體成形球囊擴張導管產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助注冊申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要風險、性能、預期用途等內(nèi)容，用來指導注冊申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。
2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗，臨床試驗方案設(shè)計是重要環(huán)節(jié)。創(chuàng)新醫(yī)療器械往往無先例可循，因此如何通過臨床試驗對產(chǎn)品的有效性和安全性進行充分評價、如何體現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的特點與優(yōu)勢，是臨床試驗方案設(shè)計需要重點考慮的問題。
2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則旨在指導和規(guī)范關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。
2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
與醫(yī)療器械注冊類似體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。那么，體外診斷試劑注冊變更有哪些要求呢?
2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
介入導絲、導管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時通常會在血管中來回移動從而準確到達病變部位，其潤滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評價技術(shù)審評重點關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗證、說明書及標簽這幾個方面進行梳理。
2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評價能力，以推斷試驗器械在預期使用人群（總體）中的效應。顧名思義，臨床試驗是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要途徑和手段。
2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
臨床試驗是評價醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性和安全性的重要手段，其實施過程的規(guī)范性和科學性直接影響到臨床數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，同時也是產(chǎn)品能否成功獲得藥監(jiān)部門批準、進入臨床使用的必要條件。因此，加強對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理尤為必要。
2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則旨在指導和規(guī)范經(jīng)鼻膽汁外引流管產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結(jié)構(gòu)、主要風險、性能、預期用途等內(nèi)容，用來指導申請人準備和撰寫申報資料，同時也可以用于幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。
2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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