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近日消息，Merz Aesthetics正式啟動(dòng)關(guān)于“注射用羥基磷灰石微球面部填充劑（商品名：Radiesse?）”的前瞻性、多中心、盲法（評價(jià)者-受試者雙盲）、隨機(jī)、對照、非劣效NMPA注冊臨床試驗(yàn)，以評估Radiesse?用于糾正中重度鼻唇溝皺紋的有效性和安全性。

2023/02/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

文章簡要對三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件的有效性進(jìn)行了分析和探討，期望能科學(xué)合理地評價(jià)三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件的有效性，對三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件的研發(fā)和審評提供借鑒。

2021/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文是業(yè)界第一篇全面介紹藥械組合產(chǎn)品及其技術(shù)審評和監(jiān)管科學(xué)的綜述文章。首先介紹了組合產(chǎn)品的起源、定義和界定。作為典型的跨學(xué)科產(chǎn)品，組合產(chǎn)品復(fù)雜多樣，技術(shù)難度不斷上升，監(jiān)管部門面臨著挑戰(zhàn)和機(jī)遇。其次，以器械作用為主的組合產(chǎn)品為切入點(diǎn)，重點(diǎn)介紹了組合產(chǎn)品技術(shù)審評的關(guān)注點(diǎn)。最后，展望了對于組合產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)研究中，可用來評價(jià)產(chǎn)品安全有效的新工

2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為保障人民用藥安全有效、使用方便，國家實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。非處方藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”，而評價(jià)藥物是否適于患者自我藥療的研究尚未在國內(nèi)普及，國內(nèi)也無相關(guān)指南或指導(dǎo)原則指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)研究。本文介紹了美國FDA關(guān)于非處方藥自主選擇研究的行業(yè)指導(dǎo)原則，供國內(nèi)非處方藥企業(yè)參考。

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

必須對藥物的雜質(zhì)進(jìn)行研究、檢查和限度控制，以保證藥品質(zhì)量和臨床用藥安全有效。

2019/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械安全性評價(jià)的內(nèi)容較為繁雜，安全性評價(jià)有共性部分，也有差異部分，產(chǎn)品不同，評價(jià)內(nèi)容不同，評價(jià)重點(diǎn)不同。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各市、縣、自治縣人民政府，省政府直屬各單位： 《海南省食品藥品安全有獎(jiǎng)舉報(bào)實(shí)施辦法（試行）》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 海南省人民政府辦公廳 201

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

無源醫(yī)械科學(xué)審評產(chǎn)品安全有效的三大保障[保障一]各相關(guān)方信息互通與達(dá)成共識，[保障二]質(zhì)量管理體系至關(guān)重要，[保障三]監(jiān)管科學(xué)提供政策路徑和審評工具。

2021/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我把YY/T 1437-2023 附錄A 識別危險(xiǎn)和與安全有關(guān)的特性的文字稿 整理出來，便利需要的親們！

2024/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械安全性評價(jià)準(zhǔn)則、優(yōu)先順序、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享