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新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱“新《條例》”）6月1日起施行。新《條例》對保障醫(yī)療器械安全有效賦予了新內(nèi)涵、提出了新要求，需要進(jìn)一步開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，貫徹科學(xué)審評理念，持續(xù)從方法、制度上進(jìn)行改革。對于無源醫(yī)療器械科學(xué)審評的開展，筆者提出如下思考：

[保障一]各相關(guān)方信息互通與達(dá)成共識

醫(yī)療器械安全有效是醫(yī)療器械注冊人、監(jiān)管方和使用方（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者）共同努力才能達(dá)到的結(jié)果。

醫(yī)療器械注冊人是醫(yī)療器械安全有效的第一責(zé)任人，由其負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系，對產(chǎn)品進(jìn)行研制、生產(chǎn)并對其安全性和有效性進(jìn)行評價(jià)和監(jiān)測。監(jiān)管方對注冊人進(jìn)行的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性評價(jià)，做出產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)收益比是否可接受的結(jié)論，并對其研制、生產(chǎn)、銷售等行為進(jìn)行監(jiān)督管理。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理、規(guī)范使用醫(yī)療器械以及患者的依從性對于保證醫(yī)療器械安全有效也至關(guān)重要。

因此，注冊人、監(jiān)管方、使用方均需對醫(yī)療器械的安全有效不斷提升認(rèn)識并取得共識，即信息對稱，才能保障上市產(chǎn)品安全有效。

監(jiān)管方需要通過各種方式（如網(wǎng)絡(luò)、咨詢、培訓(xùn)交流、科普活動等）向注冊人和使用方傳遞監(jiān)管方面的信息；注冊人需要真實(shí)、準(zhǔn)確地向監(jiān)管方傳遞產(chǎn)品相關(guān)信息（提交資料），告知使用方如何正確使用產(chǎn)品的信息；使用方也需要將產(chǎn)品上市后的真實(shí)世界數(shù)據(jù)反饋給注冊人與監(jiān)管方，以進(jìn)一步確證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。而且這些信息的互通需要事先形成一個(gè)多方共識、共同遵守的信息標(biāo)準(zhǔn)和行為規(guī)范，這樣才能保證信息傳遞的順暢性和信息接收后的高利用度。

由此可見，技術(shù)審評作為醫(yī)療器械監(jiān)管的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其成果不僅體現(xiàn)在審評結(jié)論上，還包括對相關(guān)信息的確認(rèn)和輸出，這些都是保證產(chǎn)品安全有效的重要條件?？梢哉f，輸出的信息越詳細(xì)、越充分，產(chǎn)品的安全有效性就越有保障。

[保障二]質(zhì)量管理體系至關(guān)重要

新《條例》第十三條規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。”該條強(qiáng)調(diào)了安全有效的醫(yī)療器械是通過完善的質(zhì)量管理體系為載體實(shí)現(xiàn)的，因此，質(zhì)量管理體系是保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的基礎(chǔ)。

注冊人提供的研制方面的申報(bào)資料均應(yīng)來自研制階段的質(zhì)量管理體系，而不是脫離質(zhì)量管理體系專門為注冊而準(zhǔn)備的。注冊申報(bào)資料中出現(xiàn)的任何問題，其實(shí)都會折射出質(zhì)量管理體系中相應(yīng)的缺陷。因此，對于審評過程中提出的安全有效證據(jù)不足的問題，注冊人需將相關(guān)問題放到質(zhì)量管理體系中去考慮，真正做到對質(zhì)量管理體系進(jìn)行完善，而不是就事論事地補(bǔ)充相應(yīng)的資料，這樣才能達(dá)到切實(shí)保障產(chǎn)品安全有效的目的?；诖耍夹g(shù)審評也越來越傾向于從整體上把握產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和受益情況，而不是獨(dú)立看待每一個(gè)技術(shù)問題。

[保障三]監(jiān)管科學(xué)提供政策路徑和審評工具

監(jiān)管科學(xué)就是為監(jiān)管提供新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新路徑和新方法應(yīng)運(yùn)而生的。盡管新《條例》及其配套規(guī)章對于政策有全面的規(guī)定，但有些具體問題仍需通過監(jiān)管科學(xué)做進(jìn)一步研究，制訂適宜的政策路徑。

例如醫(yī)療器械主文檔登記制度。2021年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號），該公告就是監(jiān)管科學(xué)研究成果的重要體現(xiàn)。醫(yī)療器械主文檔登記制度解決了醫(yī)療器械申請人在提供注冊申報(bào)資料過程中所面臨外購或外包服務(wù)供應(yīng)商由于技術(shù)保密等原因不愿意配合提供資料的難題。同時(shí)，對于多個(gè)醫(yī)療器械引用同一份主文檔的情況，該制度也起到了節(jié)約審評資源、提高注冊申報(bào)效率的作用。再例如，藥械組合產(chǎn)品的屬性界定原則問題，以及含活細(xì)胞的組織工程產(chǎn)品的管理方式問題，都適于通過監(jiān)管科學(xué)研究方式來解決。

安全有效是醫(yī)療器械技術(shù)審評的核心。國家藥監(jiān)局2020年發(fā)布了《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》（下稱《基本原則》），規(guī)定了為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求，注冊人所需達(dá)到的基本設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)要求。在《基本原則》基礎(chǔ)上，針對具體產(chǎn)品或具體技術(shù)領(lǐng)域，需要不斷細(xì)化并建立系統(tǒng)化的審評工具，包括指導(dǎo)原則、審評要點(diǎn)等。近幾年，通過醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的開展，對于無源醫(yī)療器械的技術(shù)審評，系統(tǒng)化的審評工具正在建立起來，例如：

1醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究體系

動物實(shí)驗(yàn)研究是綜合評價(jià)醫(yī)療器械可行性、安全性和有效性的重要非臨床證據(jù)。我們需要在如何更科學(xué)開展動物實(shí)驗(yàn)，以及動物福利倫理保護(hù)、動物實(shí)驗(yàn)實(shí)施質(zhì)量、動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和循證研究等方面，形成規(guī)范統(tǒng)一、科學(xué)的評價(jià)體系，這對于醫(yī)療器械從基礎(chǔ)研究向臨床轉(zhuǎn)化至關(guān)重要，因此，迫切需要構(gòu)建醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究評價(jià)指導(dǎo)原則體系。

目前《醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》（2019年第18號）已發(fā)布，《醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》正在制訂中。

2醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)研究體系

對于直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械來說，生物相容性評價(jià)是非常重要的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械生命周期始終。

2014年以來，隨著醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)的變革，醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)的工作模式也隨之轉(zhuǎn)變，相關(guān)注冊申報(bào)資料的提交模式由原注冊檢測的一部分轉(zhuǎn)變?yōu)樾杼峤辉敿?xì)的生物學(xué)評價(jià)研究報(bào)告，極大提高了審評的充分性和科學(xué)性，并且在接受國外實(shí)驗(yàn)室符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)上保持了與國際的接軌。

下一步，我們也需要建立醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)的指導(dǎo)原則體系，在進(jìn)一步貫徹基于風(fēng)險(xiǎn)評定進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的理念，以及解決如何采用非試驗(yàn)的方式進(jìn)行生物相容性評價(jià)的問題上下功夫。另外，對于生物學(xué)試驗(yàn)，也需要進(jìn)一步規(guī)范其設(shè)計(jì)的科學(xué)性和合理性。

3無源醫(yī)療器械性能研究評價(jià)體系

通過實(shí)驗(yàn)室研究來驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否符合設(shè)計(jì)輸入，是設(shè)計(jì)開發(fā)階段的重要工作，也是保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控、滿足臨床需求的基礎(chǔ)。

2014年版和2021年版《條例》均規(guī)定注冊人需提交“與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件”。《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年43號）也規(guī)定注冊人需提交產(chǎn)品性能研究方面的資料。因此，需要建立一個(gè)針對設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出及設(shè)計(jì)驗(yàn)證進(jìn)行規(guī)范的系統(tǒng)化指導(dǎo)原則體系，對于驗(yàn)證的項(xiàng)目選擇、典型性樣品選擇、樣本量和批次、接受標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方法適用性、結(jié)果分析和處理等方面進(jìn)行具體指導(dǎo)。這對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也具有重要意義。

結(jié)語

在新形勢下，醫(yī)療器械安全有效的保障面臨新任務(wù)和新要求，需要秉持科學(xué)審評理念，運(yùn)用監(jiān)管科學(xué)研究方式，繼續(xù)深化改革，不斷開拓創(chuàng)新，才能切實(shí)持續(xù)地保障醫(yī)療器械的安全有效使用，從而最大程度地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。