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摘  要 / Abstract

 

為保障人民用藥安全有效、使用方便，國(guó)家實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。非處方藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”，而評(píng)價(jià)藥物是否適于患者自我藥療的研究尚未在國(guó)內(nèi)普及，國(guó)內(nèi)也無相關(guān)指南或指導(dǎo)原則指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)研究。本文介紹了美國(guó)FDA關(guān)于非處方藥自主選擇研究的行業(yè)指導(dǎo)原則，供國(guó)內(nèi)非處方藥企業(yè)參考。

In order to ensure the safety,effectiveness and convenience of drug use,China implements the classification of prescription drugs and nonprescription drugs.All attributes of nonprescription drugs should reflect “appropriateness for self-medication”,but studies evaluating whether they are "appropriate for self-medication" has not been popularized in China,and there are no relevant guidelines or directions for industry to carry out relevant research.This paper introduces U.S.FDA’s guidance on self-selection studies for nonprescription drug products,which can be used as a reference for studies on nonprescription drugs in China.

 

關(guān) 鍵 詞 / Key words

 

非處方藥；自主選擇；FDA ；指導(dǎo)原則；自主選擇研究

nonprescription drug products; self-selection; FDA; guidance; self-selection study

 

為保障人民用藥安全有效、使用方便，國(guó)家實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用[1]。在申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”，這同時(shí)也是審評(píng)人員審評(píng)的關(guān)鍵點(diǎn)。消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性評(píng)價(jià)主要從以下兩個(gè)方面的研究進(jìn)行評(píng)價(jià)，一是消費(fèi)者能否自我判斷藥品的適應(yīng)癥，二是消費(fèi)者能否自我用藥[2]。目前，以上相關(guān)研究尚未在國(guó)內(nèi)普及，國(guó)內(nèi)也無相關(guān)指南或指導(dǎo)原則指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)研究。美國(guó)FDA于2013年出臺(tái)了《非處方藥自主選擇研究行業(yè)指導(dǎo)原則》[3]，涵蓋了自主選擇研究中研究設(shè)計(jì)、方法學(xué)研究和分析的一般原則，為行業(yè)開展自主選擇研究提供建議。本文旨在介紹該指導(dǎo)原則的主要內(nèi)容，為我國(guó)非處方藥企業(yè)開展自主選擇研究提供參考。

 

01  背    景

 

某些非處方藥產(chǎn)品的研發(fā)過程除了要開展必要的安全性和有效性研究外，還可能包括消費(fèi)者研究。消費(fèi)者研究包括標(biāo)簽理解研究和自主選擇研究。標(biāo)簽理解研究評(píng)估消費(fèi)者是否理解標(biāo)簽中的主要信息，自主選擇研究測(cè)試消費(fèi)者是否能將其個(gè)人健康狀況與標(biāo)簽信息相對(duì)應(yīng)，以正確決定自己是否適合使用該藥品(自主選擇決定)。FDA建議在開展自主選擇研究之前，先開展標(biāo)簽理解研究來優(yōu)化標(biāo)簽信息。

 

為測(cè)試消費(fèi)者能否根據(jù)標(biāo)簽中包含的信息作出正確的自主選擇決定，需要開展自主選擇研究。FDA建議在以下情況下考慮開展自主選擇研究：

 

藥品含有新的非處方適應(yīng)癥。

 

藥品涉及新的非處方目標(biāo)人群。

 

有特定人群不應(yīng)使用指定的非處方藥品(如糖尿病患者、移植接受者)。

 

對(duì)批準(zhǔn)的非處方藥產(chǎn)品標(biāo)簽信息有重大更改的，且該更改可能會(huì)影響非處方藥適用人群(如對(duì)警告、使用說明的修改)。

 

FDA鼓勵(lì)申辦者就自主研究方案向其征求意見和建議。

 

自主選擇的結(jié)果并不一定能預(yù)測(cè)消費(fèi)者是否真的會(huì)使用該藥品或能否正確使用該藥品。如果需要有關(guān)消費(fèi)者使用的信息，應(yīng)考慮開展實(shí)際使用研究。實(shí)際使用研究不在自主選擇研究指導(dǎo)原則范圍內(nèi)。

 

02  研究的設(shè)計(jì)與開展

 

一般來說，自主選擇研究可以是開放標(biāo)簽、無對(duì)照研究。以下是針對(duì)設(shè)計(jì)和開展自主選擇研究的一般建議。后續(xù)章節(jié)將對(duì)每項(xiàng)建議進(jìn)行更詳細(xì)的討論。

 

陳述研究的目的和目標(biāo)。

 

針對(duì)研究目標(biāo)細(xì)化研究設(shè)計(jì)，并計(jì)算合適的樣本量。

 

使用與最終藥品標(biāo)簽盡可能相似的標(biāo)簽。

 

針對(duì)研究目標(biāo)設(shè)計(jì)一份問卷。

 

盡量減少可能導(dǎo)致偏倚的因素(例如，具有傾向性的抽樣、招募策略、引導(dǎo)性問題和訪談)。

 

根據(jù)研究目標(biāo)招募適合的人群。

 

招募識(shí)字水平較低和正常的受試者。

 

必要時(shí)，通過招募有部分或全部禁忌癥的受試者來豐富研究。

 

在開展大規(guī)模的自主選擇研究之前，開展試點(diǎn)測(cè)試。

 

自主選擇可以通過多種方法來研究，有時(shí)可以作為實(shí)際使用研究的一部分進(jìn)行評(píng)估，有時(shí)也可以結(jié)合標(biāo)簽理解研究進(jìn)行評(píng)估。因此，評(píng)估自主選擇不一定要開展單獨(dú)的研究。

 

2.1 研究目標(biāo)

 

2.1.1 首要目標(biāo)

 

一般來說，自主選擇研究的首要目標(biāo)應(yīng)該是評(píng)估受試者在閱讀藥品標(biāo)簽后，能否結(jié)合自身的健康狀況作出正確的自主選擇決定。

 

2.1.2 次要目標(biāo)

 

次要目標(biāo)可包括評(píng)估特定目標(biāo)亞群的自主選擇準(zhǔn)確性和(或)評(píng)估受試者作出錯(cuò)誤自主選擇決定的原因。因此，一些數(shù)據(jù)可能來自為了獲知自主選擇錯(cuò)誤的原因而詢問的問題。確定為什么受試者會(huì)作出錯(cuò)誤的決定是十分重要的，這有利于更好地掌握需要修改哪些標(biāo)簽信息，從而幫助患者作出正確的自主選擇。

 

2.2 研究人群

 

應(yīng)根據(jù)研究目標(biāo)確定研究人群。一些研究可能包括任何想要使用該藥品的受試者，無論其年齡、性別、潛在的健康狀況以及是否使用合并藥物；另一些研究可能針對(duì)特定人群(例如，患有特定疾病的受試者，這些受試者可能為該藥的禁忌人群)。由于非處方藥產(chǎn)品可在沒有醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)的情況下購(gòu)買，且研究中無需服用藥品，因此排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最低限度(例如，無法說、讀或理解英語)。

 

自主選擇研究還應(yīng)該招募足夠數(shù)量的識(shí)字水平較低的受試者，以檢驗(yàn)該亞組作出正確的自主選擇決定的能力。教育水平不能替代識(shí)字測(cè)試。在篩選時(shí)，申辦者應(yīng)通過使用經(jīng)驗(yàn)證的工具來評(píng)估研究對(duì)象的識(shí)字水平，如成人醫(yī)學(xué)識(shí)字快速評(píng)估(REALM)測(cè)試，用于測(cè)試青少年的REALM青少年版，以及成人功能性健康識(shí)字測(cè)試(TOFHLA或S-TOFHLA)。研究人員應(yīng)接受一定的識(shí)字測(cè)試培訓(xùn)。

 

2.3 統(tǒng)計(jì)考量和數(shù)據(jù)分析

 

2.3.1 主要終點(diǎn)、成功標(biāo)準(zhǔn)和緩解因素

 

自主選擇研究的主要終點(diǎn)應(yīng)該是作出正確自主選擇決定的受試者的比例。正確的自主選擇決定是基于一定的標(biāo)簽信息，這些標(biāo)簽信息對(duì)于受試者作出是否使用藥品的決定(自主選擇決定)是必需的。正確的自主選擇決定可以基于單個(gè)標(biāo)簽信息，也可以基于多個(gè)標(biāo)簽信息。

 

例如，某種藥品可能只有一個(gè)禁忌癥：糖尿病患者禁止使用。在這種情況下，對(duì)于糖尿病患者而言，正確的自主選擇決定(無論其是否有該藥品標(biāo)明的適應(yīng)癥癥狀)是該藥品不適合其使用；反之，不正確的自主選擇決定即是一名糖尿病患者選擇使用該藥品。多個(gè)標(biāo)簽信息組合的一個(gè)例子是，對(duì)于一種僅適用于18～65歲之間且無心臟病或高血壓的女性的藥品，正確的自主選擇決定應(yīng)該是一名年齡在18～65歲之間的女性，她有說明書中標(biāo)明的適應(yīng)癥并且沒有心臟疾病或高血壓，選擇使用該藥品；而錯(cuò)誤的自主選擇決定可能是一名55歲、患有高血壓的女性選擇使用該藥品(無論她是否有說明書標(biāo)明的適應(yīng)癥癥狀)。

 

有幾種可用于說明自主選擇決策的分析方法，通常選擇一至兩個(gè)作為主要終點(diǎn)，其他可用于探索性分析。表1顯示了一種選擇不同終點(diǎn)的方法，其中A、B、C、D表示單元格中的受試者數(shù)量。

 

 

對(duì)主要終點(diǎn)分析方法的選擇取決于研究設(shè)計(jì)和非處方藥使用中最關(guān)注的問題。例如，主要終點(diǎn)可以是整個(gè)受試人群中作出正確自主選擇的比例[(A+D)/(A+B+C+D)]；或者是在選擇服用藥品的受試人群中作出正確選擇的比例([A/(A+B)]。再如，主要終點(diǎn)可以是那些不適合服用藥物的人作出正確自主選擇的比例[D/(B+D)]。主要終點(diǎn)及其計(jì)算方法應(yīng)在研究開始前的方案中確定，并與FDA討論。

 

成功標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與預(yù)先設(shè)定的正確自主選擇的目標(biāo)水平相關(guān)。這個(gè)目標(biāo)水平應(yīng)該基于臨床合理性設(shè)定。成功標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)使用置信區(qū)間：只有當(dāng)預(yù)先設(shè)定正確自主選擇率值的雙側(cè)95%(或單側(cè)97.5%)置信區(qū)間的下限高于目標(biāo)水平時(shí)，研究才能被視為成功。建議使用雙側(cè)95%置信區(qū)間來估計(jì)正確的自主選擇率以及確定成功標(biāo)準(zhǔn)。這種方法允許考慮研究數(shù)據(jù)的變異性，并將單側(cè)試驗(yàn)的I型錯(cuò)誤率(2.5%)設(shè)置為雙側(cè)試驗(yàn)中使用的常規(guī)I型錯(cuò)誤率(5%)的一半。

 

在某些情況下，可以接受合理的預(yù)先設(shè)定的緩解因素。緩解因素是受試者的反映，可以使看似不正確的自主選擇決定被視為正確的自主選擇決定。緩解因素應(yīng)具有臨床合理性。下面是一個(gè)緩解因素的例子：以年齡判斷，受試者作出了錯(cuò)誤的自主選擇決定，但其與說明書適用年齡范圍的差距在1年以內(nèi)，并且口頭表達(dá)了對(duì)正確年齡的理解。例如，某種藥品說明書顯示限55歲及以上的成年人服用，一名54歲的受試者根據(jù)年齡作出了錯(cuò)誤的自主選擇決定。為了獲得更多關(guān)于其決定的信息，受試者被要求回答一個(gè)非引導(dǎo)性的開放式問題，這時(shí)受試者表示自己知道藥品的標(biāo)簽顯示該藥的用藥人群為55歲或以上的人，但因?yàn)樽约哼€差1個(gè)月即滿55歲，因此覺得可以使用該藥品。

 

對(duì)正確的自主選擇決定、緩解因素和正確自主選擇的目標(biāo)成功標(biāo)準(zhǔn)的定義均應(yīng)在研究招募之前確定，并在研究方案中明確說明。緩解決策應(yīng)該是可審計(jì)的，并且應(yīng)該提供受試者水平數(shù)據(jù)，以便FDA能夠檢查和審計(jì)緩解因素。如果申辦者在事后分析中發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的緩解因素，研究報(bào)告中應(yīng)解釋為什么以及如何使用這些因素來緩解終點(diǎn)。

 

對(duì)于更復(fù)雜的標(biāo)簽，例如具有多個(gè)決策點(diǎn)的標(biāo)簽，其中某些信息比其他標(biāo)簽信息具有更大的臨床意義。因此，建議申辦者在開展研究之前與FDA討論用于確定正確自主選擇、緩解因素和預(yù)設(shè)成功標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽信息。

 

2.3.2 樣本量考量

 

自主選擇研究中的受試者數(shù)量應(yīng)足夠大，以便為首要目標(biāo)提供可靠的答案。研究樣本量的確定應(yīng)該基于假設(shè)檢驗(yàn)框架中的成功標(biāo)準(zhǔn)。這通常涉及幾個(gè)要素，包括正確自主選擇的預(yù)先設(shè)定目標(biāo)水平、研究人群正確自主選擇的假定百分比、I型錯(cuò)誤率，以及對(duì)檢驗(yàn)預(yù)定的假設(shè)預(yù)期的研究效力。

 

樣本量計(jì)算中每個(gè)不同元素的確定取決于以下幾個(gè)方面：

 

如前面所述，正確自主選擇的預(yù)設(shè)目標(biāo)水平應(yīng)具有臨床合理性，與錯(cuò)誤自主選擇有顯著性差異。

 

預(yù)設(shè)的正確自主選擇百分比應(yīng)與目標(biāo)人群中真實(shí)的自主選擇率盡可能接近。理想情況下，它應(yīng)該基于對(duì)同一藥品的試點(diǎn)研究結(jié)果確定，或基于類似藥品在相似人群中的自主選擇研究結(jié)果確定。

 

I型錯(cuò)誤率應(yīng)設(shè)置為2.5%(97.5%置信區(qū)間的單側(cè)檢驗(yàn))或5%(95%置信區(qū)間的雙側(cè)檢驗(yàn))。

 

研究效力通常應(yīng)由申辦者基于自身的資源確定。建議研究效力達(dá)到80%或以上。

 

自主選擇研究中的受試者數(shù)量應(yīng)足夠大，以評(píng)估重要亞組的主要終點(diǎn)。也可以為評(píng)估特定的亞組而開展有針對(duì)性的自主選擇研究。

 

2.3.3 數(shù)據(jù)分析

 

研究方案中應(yīng)明確定義計(jì)劃使用的分析方法的主要特征。方案中還應(yīng)說明統(tǒng)計(jì)方法、主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)分析；描述構(gòu)造一個(gè)雙側(cè)95%置信區(qū)間來估計(jì)和確定正確自主選擇率的成功標(biāo)準(zhǔn)的方法，包括對(duì)分子和分母的詳細(xì)描述；并詳細(xì)說明如何處理丟失數(shù)據(jù)。

 

通常，方案中應(yīng)包括一個(gè)全面的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃及數(shù)據(jù)分析的所有細(xì)節(jié)。如果全面統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃是一個(gè)單獨(dú)的文件，應(yīng)在知曉研究結(jié)果前準(zhǔn)備好并提交FDA審查。

 

2.4 問卷設(shè)計(jì)

 

通常，自主選擇研究通過問卷收集數(shù)據(jù)。問卷應(yīng)符合兩點(diǎn)要求：一是反映研究目標(biāo)；二是優(yōu)化所收集信息的真實(shí)性和可解讀性。措辭、問題結(jié)構(gòu)和問題順序?qū)λ占瘮?shù)據(jù)的真實(shí)性和可解讀性有重要影響。在設(shè)計(jì)問卷時(shí)，以下幾點(diǎn)值得特別關(guān)注。

 

2.4.1 強(qiáng)調(diào)研究目標(biāo)的問題

 

對(duì)于強(qiáng)調(diào)研究目標(biāo)的問題類型有下列一般性建議。

 

自主選擇問題：第一個(gè)問題應(yīng)該是一個(gè)開放式的自主選擇問題(例如，“你使用這種藥物可以嗎?”)，再跟進(jìn)一個(gè)開放式、無引導(dǎo)的試探性問題。獲知受試者作出錯(cuò)誤決定的原因是十分重要的，這可以幫助了解需要修訂哪些標(biāo)簽信息來促進(jìn)正確的自主選擇。

 

開放式、試探性問題：在自主選擇問題之后應(yīng)跟進(jìn)開放式問題，有助于為分析提供額外數(shù)據(jù)。用于獲取更多信息的額外問題應(yīng)該是非引導(dǎo)性的，并且應(yīng)謹(jǐn)慎使用，以免提示受試者說出想要的答案。對(duì)于回答“可以使用藥物”的受試者，一個(gè)非引導(dǎo)性問題的例子是問他們“為什么這么說?”這個(gè)問題能夠產(chǎn)生多種可能的回答，包括“我向醫(yī)生咨詢過”。反之，如果正確的回答是——受試者在使用藥物前應(yīng)該向自己的醫(yī)生咨詢，那么一個(gè)具有引導(dǎo)性的問題可以是“在開始使用藥物之前，你會(huì)做什么嗎?”這個(gè)問題可能會(huì)引導(dǎo)受試者給出正確的回答。此外，那些感到不得不提供答案的受試者可能會(huì)回答“向我的醫(yī)生咨詢”，作為符合邏輯的答案，這可能會(huì)導(dǎo)致結(jié)果偏倚。

 

病史問題：病史問題應(yīng)在自主選擇問題后提出，以防止因提示受試者關(guān)注特定的標(biāo)簽信息而出現(xiàn)結(jié)果偏倚。病史問題應(yīng)易于消費(fèi)者理解，并以獲取與藥物的適應(yīng)癥、警告和禁忌癥相關(guān)的健康狀況信息為基礎(chǔ)。

 

申辦者有時(shí)會(huì)選擇添加一個(gè)問題，詢問受試者是否會(huì)購(gòu)買該藥物。FDA認(rèn)為購(gòu)買決定數(shù)據(jù)不能替代自主選擇數(shù)據(jù)，因?yàn)橘?gòu)買決策可能受到個(gè)人病史以外的因素影響，例如費(fèi)用或消費(fèi)者家庭中其他人的需求。如果申辦者希望收集有關(guān)購(gòu)買決定的數(shù)據(jù)，應(yīng)該在完成自主選擇評(píng)估部分后再提出這些問題。

 

2.4.2 問卷設(shè)計(jì)總體理念

 

以下是關(guān)于問卷設(shè)計(jì)的一般性建議。

 

應(yīng)使用簡(jiǎn)單的詞匯，并預(yù)先對(duì)問題進(jìn)行測(cè)試，以確保問題能引出想要的信息。

 

有些問題應(yīng)該是直接、具體和明確的，并且應(yīng)該針對(duì)單個(gè)事項(xiàng)或問題。

 

有些問題應(yīng)該涉及更高層次的理解力，可能需要受試者綜合理解幾條標(biāo)簽信息才能得到正確的回答。

 

問題的前后順序應(yīng)得當(dāng)，以確保問題中包含的信息不會(huì)影響受試者回答后續(xù)問題。

 

選擇題的答案應(yīng)該是獨(dú)立的，并且只包含一個(gè)正確答案。

 

在選擇題(如評(píng)估病史的問題)的選項(xiàng)中，“我不知道”應(yīng)該被列為選項(xiàng)之一，以允許受試者承認(rèn)他們不知道，從而避免猜測(cè)。選項(xiàng)中還應(yīng)包括“其他”，以允許受試者添加一些可能未列為選項(xiàng)的內(nèi)容。

 

不應(yīng)使用旨在衡量受試者行為意圖的問題。行為測(cè)試超出了自主選擇研究的范圍。如果需要獲得受試者在真實(shí)環(huán)境下的行為情況信息，應(yīng)該開展相關(guān)的實(shí)際使用研究。

 

問卷可以預(yù)先進(jìn)行測(cè)試，預(yù)測(cè)試人群應(yīng)與目標(biāo)人群相似，以確保通過問卷能獲得想要的信息。

 

2.5 研究的開展

 

研究的宣傳招募信息不應(yīng)包含任何有關(guān)擬用藥品的信息。如果在開始階段有電話溝通，受試者應(yīng)該只收到關(guān)于如何以及在哪里參與研究的信息。個(gè)別時(shí)候，研究地點(diǎn)可能需要選在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以便獲得特定人群。研究環(huán)境應(yīng)該舒適，光線充足，便于閱讀。受試者應(yīng)有足夠的時(shí)間閱讀標(biāo)簽，并且在整個(gè)測(cè)試期間內(nèi)可以查看標(biāo)簽信息。但是，在測(cè)試過程中不應(yīng)提示受試者閱讀標(biāo)簽。

 

應(yīng)給與受試者足夠的指導(dǎo)，讓其了解研究的形式和開展方式，以及參與研究可能所需的時(shí)間。實(shí)施問卷調(diào)查的方法主要包括兩種：自行填寫或由經(jīng)過培訓(xùn)的調(diào)查員進(jìn)行提問。使用調(diào)查員可以降低識(shí)字水平較低的受試者回答錯(cuò)誤的機(jī)率，因?yàn)樗麄兛赡芾斫饬藰?biāo)簽的信息，但無法讀懂問題。然而，使用調(diào)查員可能會(huì)導(dǎo)致偏倚，特別是當(dāng)調(diào)查員引導(dǎo)受試者來獲得答案時(shí)。因此，調(diào)查員應(yīng)接受充分的培訓(xùn)，并應(yīng)遵循既定的方案和(或)讀本。任何數(shù)據(jù)收集方法都可能產(chǎn)生固有偏差，因此，申辦者應(yīng)提供選擇特定方法的理由，并應(yīng)解決所有潛在的偏倚。

 

2.6 驗(yàn)證自主選擇決策

 

自主選擇問題的答案可以通過多種方式驗(yàn)證。有時(shí)可以通過詢問病史來完成，但有時(shí)也需要收集實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)或進(jìn)行體檢。并非每項(xiàng)研究都需用到所有這些驗(yàn)證方法。

 

2.7 數(shù)據(jù)收集和記錄

 

對(duì)于開放式問題的回答應(yīng)該一字不差地完整記錄。應(yīng)事先詳細(xì)規(guī)定開放式問題答案的文本編碼、分類和分析的程序，并在研究方案中加以說明。此外，應(yīng)預(yù)先設(shè)定針對(duì)封閉式問題的所有正確和錯(cuò)誤的答案。應(yīng)記錄開放式問題的所有事后編碼。

 

驗(yàn)證研究數(shù)據(jù)的記錄完整性及準(zhǔn)確性的方法應(yīng)在研究方案或統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃中說明(即受試者的回答、數(shù)據(jù)錄入、缺失數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)編碼)。

 

03、最終報(bào)告

 

最終報(bào)告應(yīng)概述研究設(shè)計(jì)、研究活動(dòng)及對(duì)研究結(jié)果的解讀。報(bào)告應(yīng)評(píng)估是否招募了適當(dāng)?shù)娜巳?，以充分評(píng)估自主選擇決策。報(bào)告還應(yīng)該描述招募工作的性質(zhì)和響應(yīng)率(即經(jīng)篩選實(shí)際參與研究的受試者的比例)。如果可能，應(yīng)該描述被排除在外或選擇不參與研究的潛在受試者的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征和不參與的原因。對(duì)于入組的受試者，應(yīng)描述其相關(guān)的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征(包括識(shí)字水平)，以及他們是否完成了完整的研究。最終報(bào)告中應(yīng)描述受試者未能完成研究的原因。

 

研究結(jié)果的表述應(yīng)包括總體正確自主選擇率和相關(guān)亞組(例如，識(shí)字水平、性別、年齡、種族和存在高風(fēng)險(xiǎn)因素)的正確自主選擇率。

 

正確自主選擇的可接受成功標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)基于研究開始前制定的、記錄在方案和(或)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃中的成功標(biāo)準(zhǔn)。通過開放式、非引導(dǎo)性問題獲得的用于評(píng)估自主選擇的回答文本應(yīng)用于加強(qiáng)對(duì)定量數(shù)據(jù)的解讀。因此，應(yīng)提供對(duì)定量和定性數(shù)據(jù)類型的分析，以支持和解讀研究成果。

 

04、小    結(jié)

 

“自我藥療”是非處方藥品屬性的體現(xiàn)，美國(guó)FDA的非處方藥自主選擇研究行業(yè)指導(dǎo)原則介紹了自主選擇研究中研究設(shè)計(jì)、方法學(xué)研究和分析的一般原則，此研究簡(jiǎn)單、易行、成本低，也為非處方藥說明書內(nèi)容的修訂提供了依據(jù)。目前我國(guó)非處方藥轉(zhuǎn)換及注冊(cè)方面，無相關(guān)指南或指導(dǎo)原則指導(dǎo)企業(yè)開展自主選擇研究，F(xiàn)DA的自我選擇研究行業(yè)指導(dǎo)原則可以作為行業(yè)參考，使企業(yè)對(duì)于自己的產(chǎn)品是否適合申報(bào)非處方藥有初步的了解，并有利于企業(yè)更好地開展說明書修訂工作。