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非處方藥轉(zhuǎn)換的程序和申報資料要求

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

借鑒加拿大處方藥與非處方藥分類管理制度，為完善我國處方藥與非處方藥分類管理提供借鑒。

2023/02/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價屬于藥品上市后評價范疇，主要基于已有的研究資料進(jìn)行全面匯總分析，評價處方藥是否適合作為非處方藥管理。

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了美國FDA非處方藥專論制度的發(fā)展背景、歷程、主要內(nèi)容和改革現(xiàn)狀，對美國非處方藥上市程序、非處方藥專論制定及監(jiān)管法規(guī)進(jìn)行分析與解讀，為我國非處方藥分類注冊管理工作提供參考。

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對都梁軟膠囊非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂

2018/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國化藥非處方藥注冊申請路徑及流程要求詳解。

2023/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國 FDA 于 3 月 12 日發(fā)布了一篇題為“非處方藥（OTC）新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）可年度報告的標(biāo)簽變更”指南草案。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保障人民用藥安全有效、使用方便，國家實行處方藥與非處方藥分類管理。非處方藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”，而評價藥物是否適于患者自我藥療的研究尚未在國內(nèi)普及，國內(nèi)也無相關(guān)指南或指導(dǎo)原則指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)研究。本文介紹了美國FDA關(guān)于非處方藥自主選擇研究的行業(yè)指導(dǎo)原則，供國內(nèi)非處方藥企業(yè)參考。

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建議根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定的保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，在新修訂的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中明確中藥飲片實行處方藥與非處方藥分類管理屬性和要求。

2024/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為配合《藥品注冊管理辦法》的實施，規(guī)范我國非處方藥的研發(fā)，進(jìn)一步明確化學(xué)藥品非處方藥上市注冊研究要求，藥品審評中心組織起草了《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿

2020/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享