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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-09-14 08:36
| 《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 | 資料建議 |
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除了包含以上內(nèi)容外，資料中建議可增加以下內(nèi)容： |
| （1）申請分類及理由 | |
| ● 國家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫、公告等查詢結(jié)果，同成份產(chǎn)品國內(nèi)分類管理情況。 | |
| ● 美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、日本作為OTC管理的情況。 | |
| （2）適應(yīng)癥是否符合OTC適應(yīng)癥范圍，是否適于患者自我藥療 | |
| ● 非處方藥轉(zhuǎn)換一般不涉及適應(yīng)癥內(nèi)容的變化（一類雙跨品種除外）。 | |
| ● 申請人應(yīng)對照《非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則》、《非處方藥適應(yīng)癥范圍 （化學(xué)藥品）》相關(guān)規(guī)定，綜合評估所申請藥品適應(yīng)癥是否符合OTC適應(yīng)癥范圍。 | |
| （3）藥品劑型、包裝、用法用量等是否符合自我藥療相關(guān)需求 | |
| ● 重點(diǎn)關(guān)注：多劑量包裝、涉及兒童用藥。 | |
| （4）研發(fā)總結(jié)及生產(chǎn)銷售情況 | |
| ● 上市基礎(chǔ)及廣泛人群使用情況（研發(fā)時以幾類獲批，簡單描述研發(fā)時主要做了哪些研究）。 | |
| ● 生產(chǎn)銷售情況。 | |
| （5）申請資料總結(jié) | |
| ● 重點(diǎn)介紹安全性資料總結(jié) （詳見資料9部分） | |
| （6）評估結(jié)論依據(jù)上述內(nèi)容，作出藥品適宜按照OTC管理的結(jié)論（例如：由以上幾點(diǎn)得出，適宜作為非處方管理，故提出處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請） |
| 《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 | 資料建議 |
| 應(yīng)提供現(xiàn)行說明書和擬使用的非處方藥說明書樣稿。境外作為非處方藥管理的，還應(yīng)提供相關(guān)國家或地區(qū)的非處方藥說明書及譯文。 | 【注意事項(xiàng)】內(nèi)容建議結(jié)合同類OTC藥品的說明書進(jìn)行修訂完善。 |
| “現(xiàn)行說明書”是指正在市場上銷售使用的藥品說明書。上市核準(zhǔn)說明書與現(xiàn)行說明書的主要內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)說明變化原因并提供相關(guān)證明性文件。申請人應(yīng)依據(jù)說明書管理的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合不良反應(yīng)/事件分析情況，擬定“非處方藥說明書樣稿”。在境外作為非處方藥管理的，還應(yīng)參考相關(guān)國家和地區(qū)的非處方藥說明書完善樣稿中忠告語、警示語、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌、藥物相互作用等內(nèi)容。“非處方藥說明書樣稿”與現(xiàn)行說明書內(nèi)容不一致的，需要逐條說明理由。 |
| 《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 | 資料建議 |
| 應(yīng)提供目前國內(nèi)市場最小銷售單位樣品照片，如果有分劑量刻度的應(yīng)清晰展示。 | 不需要再提供樣品，應(yīng)提供照片，如果有分劑量刻度、刻痕的應(yīng)清晰展示（例如多劑量包裝的液體制劑等）。 |
| 《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 | 資料建議 |
| 藥品注冊證書及其附件的復(fù)印件，盡可能說明主要?dú)v史演變過程（如首次注冊情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更、藥品名稱變更等）和目前情況。境外持有人應(yīng)指定履行持有人義務(wù)的境內(nèi)代理人提出轉(zhuǎn)換申請，并提供境外持有人授權(quán)代理非處方藥轉(zhuǎn)換申請授權(quán)書原件。 | 資料前創(chuàng)建證明性文件目錄匯總表，列表匯總說明“藥品名稱”“文件名稱”“文件時間”“主要內(nèi)容”等內(nèi)容。 |
| 《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 | 資料建議 |
| 應(yīng)包括制劑和活性成份毒理研究資料或文獻(xiàn)資料。應(yīng)說明資料的來源和檢索范圍、檢索策略。 | 此項(xiàng)要求： |
| 8.1制劑和活性成份毒理研究資料。8.2制劑和活性成份毒理文獻(xiàn)資料。 | ●藥品及其各活性成份毒理研究清楚，吸收、分布、排泄和代謝明確;●藥品及其各成份的有效量和中毒量研究清楚，各成份間相互作用清楚明確，無明顯毒性，用量有較寬的安全范圍，無蓄積中毒。 |
| 《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 | 資料建議 |
| 應(yīng)包括制劑及各活性成份的不良反應(yīng)/事件研究綜述和相關(guān)臨床研究及文獻(xiàn)資料、藥品不良反應(yīng)/事件分析報告，并應(yīng)綜合評估對本品作為非處方藥管理的影響。 | ● 臨床安全性資料包括：企業(yè)開展的以安全性為目的的臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)的研究、重點(diǎn)監(jiān)測的觀察性研究等。 |
| （1）綜述資料應(yīng)對所有臨床安全性資料進(jìn)行綜合分析。（2）臨床研究及文獻(xiàn)資料應(yīng)包括與本品有關(guān)的所有涉及安全性信息的臨床研究資料，以本品為對照品進(jìn)行的臨床研究如果涉及安全性內(nèi)容也應(yīng)納入。（3）藥品不良反應(yīng)/事件分析報告。應(yīng)對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)反饋的、持有人主動收集（包括來源于臨床研究、市場項(xiàng)目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)等）的個例藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行匯總分析，數(shù)據(jù)截至申請前6個月內(nèi)。新的嚴(yán)重的、死亡及關(guān)注報告應(yīng)逐例給出評價意見。 | ● 文獻(xiàn)包括：個例不良反應(yīng)、個案報道、群案報道、XX致不良反應(yīng)的內(nèi)容報道、開展的不良反應(yīng)研究文獻(xiàn)、流行病學(xué)的研究文獻(xiàn)、藥品/適應(yīng)癥的診療共識/專家共識等。其中臨床研究（包括以有效性為目的的觀察性研究，在其安全性部分有內(nèi)容），對不良反應(yīng)結(jié)果為陰性的文獻(xiàn)也需納入列表總結(jié)。● 文獻(xiàn)中對于未開展臨床研究、無相關(guān)文獻(xiàn)報道、無上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)等情形的，應(yīng)逐項(xiàng)說明歷史原因，無相關(guān)文獻(xiàn)資料的應(yīng)說明檢索策略。 |
| 《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 | 資料建議 |
| 應(yīng)包括制劑及活性成份的依賴性研究綜述和相關(guān)臨床試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料，如活性成份均無依賴性，可不提供本項(xiàng)資料。 | 此項(xiàng)要求： |
| ● 藥品及其各成份的依賴性研究清楚、明確。 | |
| ● 藥品在正常劑量和療程及超量和較長期用藥情況下，不可能產(chǎn)生依賴性。 |
| 《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 | 資料建議 |
| 應(yīng)包括制劑及活性成份的耐受性研究綜述和相關(guān)臨床試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。 | 此項(xiàng)要求： |
| ● 藥品及其各成份的耐受性研究清楚、明確。 | |
| ● 在正常劑量和療程情況下，不易產(chǎn)生耐受。 | |
| ● 在過量使用或長期使用情況下，產(chǎn)生耐受的可能性仍然較小，且產(chǎn)生的耐受對人體和其他疾病的治療無危害或危害很小。 |
| 《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 | 資料建議 |
| 應(yīng)包括研究綜述和相關(guān)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。 | 此項(xiàng)要求： |
| ● 對己知可能存在的相互作用研究清楚、明確； | |
| ● 相互作用不會產(chǎn)生嚴(yán)重后果。 |
| 《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 | 資料建議 |
| 重點(diǎn)說明消費(fèi)者是否可自我診斷，所申請的適應(yīng)癥是否需要專業(yè)人員幫助，是否可以正確掌握用法用量，用藥過程中是否需要專業(yè)人員進(jìn)行用藥監(jiān)測。 | 可針對以下內(nèi)容進(jìn)行闡述： |
| （1）藥品針對疾病的消費(fèi)者是否能自我判斷 | |
| ● 非處方藥所針對疾?。ㄋ幤愤m應(yīng)癥或功能主治）應(yīng)屬于患者可自我藥療的范圍。 | |
| ● 消費(fèi)者可以自我認(rèn)知、自我判斷、自我監(jiān)護(hù)，并可以通過自我藥療的方式進(jìn)行處理的疾病或癥狀。 | |
| （2）消費(fèi)者是否能自我用藥 | |
| ● 用藥期間通常不需要專業(yè)人員指導(dǎo)，不需要專業(yè)人員進(jìn)行監(jiān)測，不需要經(jīng)常進(jìn)行復(fù)雜的劑量調(diào)整。 | |
| ● 患者能清楚、準(zhǔn)確地了解藥品的用途、正確用法與用量，能充分理解說明書中提供的信息。 | |
| ● 用藥方法簡單不需要專業(yè)人員幫助，不需要其他特殊專業(yè)器具，不需要專業(yè)人員進(jìn)行用藥監(jiān)測。 |
| 《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 | 資料建議 |
| （1）重點(diǎn)說明在廣泛使用情況下，是否會出現(xiàn)較多的不合理用藥情況，及其產(chǎn)生的危害程度。（2）應(yīng)對資料9中涉及用藥過量、超療程、禁忌用藥等情況的病例進(jìn)行逐例評價和匯總分析，包括不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及其嚴(yán)重性質(zhì)（和/或嚴(yán)重程度）、結(jié)果以及關(guān)聯(lián)性。 | 從不合理用藥、濫用、誤用的可能性及其后果兩方面進(jìn)行綜合評價（不良事件研究）： |
| ● 廣泛使用情況下，出現(xiàn)不合理用藥情況的可能性及其后果 （危害程度） | |
| ● 濫用或誤用的可能性 | |
| ● 濫用或誤用的后果（嚴(yán)重性） | |
| ● 濫用及誤用的形式及其程度 | |
| ● 是否可通過各種手段避免或減少濫用和誤用，及可能避免或減少的程度 |
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《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 |
資料建議 |
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應(yīng)對產(chǎn)品相關(guān)情況及申請資料中主要內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，主要包括以下內(nèi)容：
（1）研發(fā)情況，應(yīng)包括研制時間、機(jī)構(gòu)，所開展的主要研究結(jié)果概況，獲批時間、上市時間，以及藥品名稱、批準(zhǔn)文號等變更情況。
（2）生產(chǎn)銷售情況，應(yīng)包括每年銷售數(shù)量、使用人次估算并詳細(xì)說明估算方法等。
（3）國內(nèi)同處方產(chǎn)品上市許可及分類管理情況。
（4）監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及持有人因安全性問題對同處方產(chǎn)品或相關(guān)藥味（包括飲片、提取物、成份）采取措施的情況。
（5）申請資料總結(jié)，簡述是否按要求提供了各項(xiàng)資料，并對各項(xiàng)資料相關(guān)研究和文獻(xiàn)進(jìn)行總結(jié)，內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與相應(yīng)申請資料保持一致，申請人應(yīng)依據(jù)這些內(nèi)容，提供是否適合作為非處方藥管理的綜合評估結(jié)論。
（6）文獻(xiàn)檢索應(yīng)說明檢索策略，檢索時間應(yīng)截至申請前6個月內(nèi)。 |
除了包含以上內(nèi)容外，資料中建議可增加以下內(nèi)容：
（1）申請分類及理由
● 國家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫、公告等查詢結(jié)果，同處方藥品國內(nèi)分類管理情況作為依據(jù)。
（2）適應(yīng)癥是否符合OTC適應(yīng)癥范圍，是否適于患者自我藥療
● 非處方藥轉(zhuǎn)換一般不涉及適應(yīng)癥內(nèi)容的變化（一類雙跨品種除外）。
● 申請人應(yīng)對照《非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則》、《非處方藥適應(yīng)癥范圍 （中成藥部分）》相關(guān)規(guī)定，綜合評估所申請藥品適應(yīng)癥是否符合OTC適應(yīng)癥范圍。
（3）藥品劑型、包裝、用法用量等是否符合自我藥療相關(guān)需求
● 重點(diǎn)關(guān)注：多劑量包裝、涉及兒童用藥、含毒性藥味的中成藥。
（4）研發(fā)總結(jié)及生產(chǎn)銷售情況
● 上市基礎(chǔ)及廣泛人群使用情況（研發(fā)時以幾類獲批，簡單描述研發(fā)時主要做了哪些研究）。
● 生產(chǎn)銷售情況。
● 中藥如來源于經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，也應(yīng)介紹相關(guān)情況。
（5）申請資料總結(jié)
● 重點(diǎn)介紹安全性資料總結(jié) （詳見資料9部分） （6）評估結(jié)論依據(jù)上述內(nèi)容，作出藥品適宜按照OTC管理的結(jié)論（由以上幾點(diǎn)得出，適宜作為非處方管理，故提出處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請）。 |
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《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 |
資料建議 |
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應(yīng)提供現(xiàn)行說明書和擬使用的非處方藥說明書樣稿。
“現(xiàn)行說明書”是指正在市場上銷售使用的藥品說明書。上市核準(zhǔn)說明書與現(xiàn)行說明書的主要內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)說明變化原因并提供相關(guān)證明性文件。
申請人應(yīng)依據(jù)說明書管理的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合不良反應(yīng)/事件分析情況，擬定“非處方藥說明書樣稿”，完善樣稿中忠告語、警示語、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌、藥物相互作用等內(nèi)容。“非處方藥說明書樣稿”與現(xiàn)行說明書內(nèi)容存在不同的，需要逐條說明理由。 |
【不良反應(yīng)】項(xiàng)內(nèi)容仍為“尚不明確" 的品種（中藥較突出），應(yīng)對照資料9.中的“藥品不良反應(yīng)/事件分析報告”進(jìn)行修訂，未納入的“不良反應(yīng)”，應(yīng)說明理由。 【注意事項(xiàng)】內(nèi)容建議結(jié)合同類OTC藥品的說明書進(jìn)行修訂完善。 |
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《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 |
資料建議 |
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應(yīng)提供目前國內(nèi)市場最小銷售單位樣品照片，如果有分劑量刻度的應(yīng)清晰展示。 |
不需要再提供樣品，應(yīng)提供照片，如果有分劑量刻度、刻痕的應(yīng)清晰展示（例如多劑量包裝的液體制劑等）。 |
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《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 |
資料建議 |
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藥品注冊證書及其附件的復(fù)印件，盡可能說明主要?dú)v史演變過程（如首次注冊情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更、藥品名稱變更等）和目前情況。
境外持有人應(yīng)指定履行持有人義務(wù)的境內(nèi)代理人提出轉(zhuǎn)換申請，并提供境外持有人授權(quán)代理非處方藥轉(zhuǎn)換申請授權(quán)書原件。 |
資料前創(chuàng)建證明性文件目錄匯總表，列表匯總說明“藥品名稱”“文件名稱”“文件時間”“主要內(nèi)容”等內(nèi)容。 |
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列表說明制劑、處方藥味（包括飲片、提取物、成份）、輔料的名稱，以及標(biāo)準(zhǔn)來源（如xx版藥典、部標(biāo)xx冊、xx省標(biāo)、xx年新藥等）、標(biāo)準(zhǔn)號，并按順序附上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。 |
● 需提供藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
● 以提取物投料的，需提供提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
● 需計(jì)算各藥味日服生藥量，以及與標(biāo)準(zhǔn)用量的比較 (保密方除外)。 |
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《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 |
資料建議 |
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處方中含有毒性藥材的，應(yīng)說明毒性藥材的主要毒性及日用量是否超出法定用量要求。提供制劑、毒性藥材毒理研究資料或文獻(xiàn)資料。
8.1制劑毒理、毒性藥材毒理研究資料
8.2制劑毒理、毒性藥材毒理文獻(xiàn)資料 |
此項(xiàng)要求：
● 中成藥處方有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用量要求，配伍合理。
● 藥材品種明確，來源清晰，無明顯毒性，用量有較寬的安全范圍。
● 毒性藥材，不含重金屬成份，無蓄積中毒。
建議：
● 中藥三類申請，需介紹毒性藥材的處方量，日用生藥量，對照《含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價處理原則》分析是否符合相關(guān)規(guī)定 (保密方除外)。 |
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《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 |
資料建議 |
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應(yīng)包括制劑及處方中各藥材的不良反應(yīng)/事件研究綜述和相關(guān)臨床安全性研究及文獻(xiàn)資料、藥品不良反應(yīng)/事件分析報告，并應(yīng)綜合評估對本品作為非處方藥管理的影響。
（1）綜述資料應(yīng)對所有臨床安全性資料進(jìn)行綜合分析。
（2）臨床研究及文獻(xiàn)資料應(yīng)包括與本品有關(guān)的所有涉及安全性信息的臨床研究資料，以本品為對照品進(jìn)行的臨床研究如果涉及安全性內(nèi)容也應(yīng)納入。
（3）藥品不良反應(yīng)/事件分析報告。應(yīng)對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)反饋的、持有人主動收集（包括來源于臨床研究、市場項(xiàng)目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)等）的個例藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行匯總分析，數(shù)據(jù)截至申報前6個月內(nèi)。新的嚴(yán)重的、死亡及關(guān)注報告應(yīng)逐例給出評價意見。 |
● 臨床安全性資料包括：企業(yè)開展的以安全性為目的的臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)的研究、重點(diǎn)監(jiān)測的觀察性研究等。
● 文獻(xiàn)包括：個例不良反應(yīng)、個案報道、群案報道、XX致不良反應(yīng)的內(nèi)容報道、開展的不良反應(yīng)研究文獻(xiàn)、流行病學(xué)的研究文獻(xiàn)、藥品/適應(yīng)癥的診療共識/專家共識等。臨床研究（包括以有效性為目的的觀察性研究，在其安全性部分有內(nèi)容），對不良反應(yīng)結(jié)果為陰性的文獻(xiàn)也需納入列表總結(jié)。
● 中藥檢索時不要帶劑型進(jìn)行檢索，把處方進(jìn)行安全性相關(guān)檢索。
● 申請人開展的臨床研究資料，包括上市前的臨床研究安全性部分內(nèi)容，上市后申請人發(fā)起/資助開展的安全性研究。 ● 文獻(xiàn)中對于未開展臨床研究、無相關(guān)文獻(xiàn)報道、無上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)等情形的，應(yīng)逐項(xiàng)說明歷史原因，無相關(guān)文獻(xiàn)資料的應(yīng)說明檢索策略。 |
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《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 |
資料建議 |
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應(yīng)包括研究綜述和相關(guān)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。 |
此項(xiàng)要求：
● 對己知可能存在的相互作用研究清楚、明確； ● 相互作用不會產(chǎn)生嚴(yán)重后果。 |
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《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 |
資料建議 |
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重點(diǎn)說明消費(fèi)者是否可自我診斷，申請的功能主治是否需要專業(yè)人員幫助，是否可以正確掌握用法用量，用藥過程中是否需要專業(yè)人員進(jìn)行用藥監(jiān)測。 |
可針對以下內(nèi)容進(jìn)行闡述：
（1）藥品針對疾病的消費(fèi)者是否能自我判斷
● 非處方藥所針對疾病（藥品適應(yīng)癥或功能主治）應(yīng)屬于患者可自我藥療的范圍。
● 消費(fèi)者可以自我認(rèn)知、自我判斷、自我監(jiān)護(hù)，并可以通過自我藥療的方式進(jìn)行處理的疾病或癥狀。
（2）消費(fèi)者是否能自我用藥
● 用藥期間通常不需要專業(yè)人員指導(dǎo)，不需要專業(yè)人員進(jìn)行監(jiān)測，不需要經(jīng)常進(jìn)行復(fù)雜的劑量調(diào)整。
● 患者能清楚、準(zhǔn)確地了解藥品的用途、正確用法與用量，能充分理解說明書中提供的信息。
● 用藥方法簡單不需要專業(yè)人員幫助，不需要其他特殊專業(yè)器具，不需要專業(yè)人員進(jìn)行用藥監(jiān)測。 |
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《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》 |
資料建議 |
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（1）重點(diǎn)說明在廣泛使用情況下，是否會出現(xiàn)較多的不合理用藥情況，及其產(chǎn)生的危害程度。
（2）應(yīng)對資料9涉及用藥過量、超療程、禁忌用藥等情況的病例進(jìn)行逐例評價和匯總分析，包括不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及其嚴(yán)重性質(zhì)（和/或嚴(yán)重程度）、結(jié)果以及關(guān)聯(lián)性。 |
從不合理用藥、濫用、誤用的可能性及其后果兩方面進(jìn)行綜合評價（不良事件研究）：
● 廣泛使用情況下，出現(xiàn)不合理用藥情況的可能性及其后果 （危害程度）
● 濫用或誤用的可能性
● 濫用或誤用的后果（嚴(yán)重性）
● 濫用及誤用的形式及其程度
● 是否可通過各種手段避免或減少濫用和誤用，及可能避免或減少的程度 |
來源：注冊圈
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