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醫(yī)療器械電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)是產(chǎn)品安全有效的重要保障，也是注冊申報(bào)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械體系考核是確保企業(yè)質(zhì)量管理體系符合法規(guī)要求、保障產(chǎn)品安全有效的重要環(huán)節(jié)。

2025/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

甘肅省在監(jiān)管體制改革到位以后，聚焦風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化管控，全面推行藥品風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，確保藥品生產(chǎn)過程符合法規(guī)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控、產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

2015/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含有安全、有效性等指標(biāo)。

2018/07/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)需要基于不同醫(yī)療器械的預(yù)期用途來評價(jià)傷害發(fā)生的嚴(yán)重度和頻率，對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

2020/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

西門子醫(yī)療途靈手術(shù)機(jī)器人Corindus Vascular Robotics (CVRS.A)公布了其CorPath GRX血管介入機(jī)器人的最新的安全性和有效性數(shù)據(jù)結(jié)果。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】磁場對腦積水分流器的安全性有效性可能會(huì)產(chǎn)生影響，應(yīng)提交哪些方面的研究資料？

2024/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著對部分醫(yī)療器械的安全性有效性認(rèn)知的加深，F(xiàn)DA會(huì)啟動(dòng)再分類流程，主要目的是根據(jù)醫(yī)療器械最新的安全性和有效性信息，對其應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)谋O(jiān)管控制。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Endovascular Engineering在VIVA 2025公布ENGULF關(guān)鍵研究（IDE）臨床研究數(shù)據(jù)，研究顯示48小時(shí)內(nèi)主要不良事件（MAE）發(fā)生率為0.95%，右心室/左心室（RV/LV）直徑比值降低25.1%，主要安全性與有效性

2025/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械安全性評價(jià)要求及工作。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享