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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-02-08 08:44
2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告
2月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》。
該報(bào)告全面梳理分析了2020年度我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作情況。數(shù)據(jù)顯示，2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)54個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑；受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)10579項(xiàng)；批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)9849項(xiàng)；26個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過(guò)特別審批通道獲批上市。
該報(bào)告顯示，2020年疫情防控應(yīng)急審批工作成效顯著，例如新冠病毒檢測(cè)試劑應(yīng)急審批方面以及防疫用械標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)用口罩和防護(hù)服等）研究比對(duì)等方面。2020年醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)日趨完善，對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等多部規(guī)章、規(guī)范性文件開展修訂；對(duì)違法行為嚴(yán)厲打擊，部署開展境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作；以及在審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化和醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和國(guó)際交流有力推進(jìn)方面都進(jìn)行了總結(jié)。
原文：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210205111730106.html
藥品
《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測(cè)》和《S11：支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則
1月25日，國(guó)家局發(fā)布上述公告。
為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測(cè)》和《S11:支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)》（以下簡(jiǎn)稱：S5（R3）和S11）國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則。
自該公告發(fā)布之日起開始的非臨床研究適用S5（R3）和S11指導(dǎo)原則。非臨床研究起始日期的認(rèn)定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)該公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
原文：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210125153107196.html
《E9（R1）：臨床實(shí)驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則
1月25日，國(guó)家局發(fā)布上述通告。
為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E9（R1）：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則。該公告發(fā)布之日起，12個(gè)月后啟動(dòng)的藥物臨床研究適用E9（R1）。
相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)該公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
原文：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210125153350133.html
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
為進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)申請(qǐng)人高校規(guī)范地開展藥物相互作用研究工作，藥審中心組織制定了《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序地通知》（藥監(jiān)綜藥管[2020]9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家局審查同意，于1月26日予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
在臨床應(yīng)用中患者經(jīng)常會(huì)同時(shí)使用多種藥物，這些藥物可能會(huì)產(chǎn)生藥物-藥物相互作用（Drug-drug interaction，DDI，簡(jiǎn)稱藥物相互作用），有可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)或改變治療效果。因此，有必要對(duì)DDI 發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性及其影響程度進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，依據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整給藥方案，并在說(shuō)明書中對(duì)臨床用藥給出建議。藥物相互作用按照發(fā)生機(jī)制可分為理化性質(zhì)、代謝酶、轉(zhuǎn)運(yùn)體、靶點(diǎn)或疾病介導(dǎo)的相互作用，按照作用影響指標(biāo)可分為藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)相互作用。
詳見：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cc85bdbe69af7f7a
《藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》
為規(guī)范和統(tǒng)一國(guó)內(nèi)對(duì)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的應(yīng)用和理解以提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管[2020]9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家局審查同意，于1月29日予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
本指導(dǎo)原則對(duì)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的定義為：按照預(yù)先設(shè)定的計(jì)劃，在期中分析時(shí)使用試驗(yàn)期間累積的數(shù)據(jù)對(duì)試驗(yàn)做出相應(yīng)修改的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。一方面，適應(yīng)性修改是“按預(yù)先設(shè)定的計(jì)劃”進(jìn)行的，而不是臨時(shí)提出的修改方案；另一方面，適應(yīng)性修改是一個(gè)自我學(xué)習(xí)的過(guò)程，即通過(guò)對(duì)累積數(shù)據(jù)的不斷學(xué)習(xí)，相應(yīng)地修改試驗(yàn)方案，以適應(yīng)不斷變化的研究環(huán)境。
本指導(dǎo)原則主要適用于藥品的確證性臨床試驗(yàn)，對(duì)于探索性研究也具有參考意義。本指導(dǎo)原則僅代表當(dāng)前的觀點(diǎn)和認(rèn)識(shí)，隨著研究和認(rèn)識(shí)的深入將予以修訂完善。
詳見：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=768744135afea3cc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心
天津車元醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改
2月2日，國(guó)家局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布上述通告。
國(guó)家局組織對(duì)天津車元醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、生產(chǎn)管理
企業(yè)無(wú)法提供關(guān)鍵工序的工藝驗(yàn)證報(bào)告以及車間生產(chǎn)流程規(guī)定的檢查記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）第四十六條中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的要求。
二、質(zhì)量控制
（一）企業(yè)主機(jī)檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的指標(biāo)未在成品檢驗(yàn)報(bào)告中體現(xiàn)，一次性使用傳感器成品檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的指標(biāo)未在傳感器檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)，不符合《規(guī)范》第五十八條中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
（二）企業(yè)一次性使用傳感器檢測(cè)報(bào)告的檢驗(yàn)日期遭遇生產(chǎn)過(guò)程記錄中的領(lǐng)料、組裝、組裝后包裝貼簽裝箱日期，不符合《規(guī)范》第五十九條中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。
該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
國(guó)家局責(zé)成天津市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)成天津市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)天津市藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
原文：
http://www.cfdi.org.cn/resource/news/13018.html
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在線確認(rèn)“待核查品種信息”常見問(wèn)題解答（一）
2月2日，國(guó)家局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布上述通告。
1.問(wèn)：我們已收到國(guó)家局藥審中心關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查通知，但是在核查中心網(wǎng)站“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗”中并未找到該核查任務(wù)，無(wú)法進(jìn)行核查品種信息填報(bào)，請(qǐng)問(wèn)是什么原因？
答：核查中心在接到藥審中心啟動(dòng)并轉(zhuǎn)交的核查任務(wù)后，需先對(duì)相關(guān)資料（包括電子資料和紙質(zhì)資料）進(jìn)行核對(duì)和確認(rèn)。如發(fā)生電子資料與紙質(zhì)資料不同步、核查資料存在問(wèn)題等情況，核查中心需進(jìn)一步與藥審中心溝通交流，待相關(guān)問(wèn)題解決后，即在“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗”中為申請(qǐng)人開通填報(bào)、查詢等功能。
2.問(wèn)：藥審中心藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查通知與核查中心藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查通知是一樣的嗎？
答：藥審中心基于審評(píng)情況認(rèn)為需要啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)后，會(huì)向藥品注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查通知，主要目的是告知注冊(cè)申請(qǐng)人其申報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已將啟動(dòng)核查任務(wù)；核查中心藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查通知是核查中心在執(zhí)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)前，向申請(qǐng)人發(fā)送的通知性文件，主要目的是告知申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間、相關(guān)要求等。“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗”所展示的通知為核查中心注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知。
3.問(wèn)：為什么在“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗”公告的藥品注冊(cè)申請(qǐng)核查任務(wù)，信息填報(bào)有的要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)人填寫《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查電子申請(qǐng)表》、而有的卻要求填寫《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查確認(rèn)表》？
答：按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年 第46號(hào)）相關(guān)規(guī)定，核查中心調(diào)整了《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)的信息填報(bào)要求。2020年7月1日之前受理的品種，填報(bào)《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查電子申請(qǐng)表》；2020年7月1日之后受理的品種，填報(bào)《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查確認(rèn)表》。系統(tǒng)會(huì)根據(jù)受理時(shí)間，自動(dòng)提供相應(yīng)的表格，申請(qǐng)人根據(jù)系統(tǒng)提示填報(bào)即可。
原文：
http://www.cfdi.org.cn/resource/news/13023.html
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