中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專(zhuān)欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest

今日頭條

百時(shí)美施貴寶CAR-T療法獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶旗下Juno公司CD19靶向CAR-T療法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)上市，用于治療既往至少兩種系統(tǒng)治療的難治復(fù)發(fā)性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。這一批準(zhǔn)是基于名為T(mén)RANSCEND NHL 001臨床試驗(yàn)中的療效和安全性數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)結(jié)果表明，在可評(píng)估的250多例患者中，54%的患者達(dá)到完全緩解。Breyanzi也是FDA批準(zhǔn)的第4款CAR-T療法。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.科興中維新冠疫苗獲附條件批準(zhǔn)上市。國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)科興中維新冠病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）上市，用于18歲及以上人群預(yù)防新冠病毒（SARS-CoV-2）感染所致的疾?。–OVID-19）。該疫苗的基礎(chǔ)免疫程序?yàn)?劑次，間隔14~28天；每一次人用劑量為0.5ml。值得一提的是，Vero細(xì)胞是繼國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗之后國(guó)內(nèi)獲批上市的第2款新冠疫苗。

2.瑞石JAK1抑制劑結(jié)腸炎國(guó)際II期研究達(dá)終點(diǎn)。瑞石生物JAK1抑制劑SHR0302片治療潰瘍性結(jié)腸炎的II期臨床AMBER2（NCT03675477）獲積極結(jié)果。在誘導(dǎo)治療期結(jié)束的第8周，8mg QD、4mg BID，4mg QD組與安慰劑組相比，達(dá)到臨床應(yīng)答的患者比例均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（46.3%，46.3%，43.9% vs26.8%）；各治療組的緩解率均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著差異（22.0%，24.4%，24.4%vs4.9%）。各個(gè)治療組的不良事件（TEAE）發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。這是該藥繼特異性皮炎II期（QUARTZ2）研究后再次取得的陽(yáng)性結(jié)果。

3.德琪醫(yī)藥SINE抑制劑擬納入優(yōu)先審評(píng)。德琪醫(yī)藥與Karyopharm公司的合作品種ATG-010 (selinexor) 的上市申請(qǐng)獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，與地塞米松聯(lián)用治療經(jīng)治的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）。XPOVIO®（ATG-010）是同類(lèi)首款口服型SINE抑制劑，已獲FDA批準(zhǔn)聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療rrMM；以及單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。德琪醫(yī)藥擁有ATG-010在大中華區(qū)、韓國(guó)等市場(chǎng)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

4.天境生物IL-7融合蛋白藥物發(fā)布中國(guó)臨床進(jìn)展。天境生物宣布其重組IL-7融合蛋白藥物TJ107在治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的中國(guó)Ⅱ期臨床中首例患者給藥。該項(xiàng)研究旨在確定TJ107首次給藥后淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)和相關(guān)的臨床反應(yīng)。TJ107是Genexine公司開(kāi)發(fā)的一款長(zhǎng)效生物制劑，已在晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展的臨床研究顯示出能夠增加抗腫瘤淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)的潛力；而且TJ107的耐受性良好，無(wú)劑量限制性毒性或細(xì)胞因子釋放綜合征發(fā)生。

5.藥明巨諾與賽默飛達(dá)成CAR-T戰(zhàn)略合作。藥明巨諾宣布與賽默飛公司就賽默飛Gibco™ CTS™ Dynabeads™ CD3/CD28磁珠的非排他性商業(yè)化使用權(quán)利達(dá)成戰(zhàn)略合作。CTS Dynabeads磁珠是賽默飛經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的CTS（細(xì)胞治療系統(tǒng)）系列產(chǎn)品之一，有助于優(yōu)化已獲批T細(xì)胞療法從臨床研究到商業(yè)化生產(chǎn)的過(guò)程。這項(xiàng)合作將進(jìn)一步推動(dòng)藥明巨諾的主打產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（relma-cel）等CAR-T療法在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)。

6.海和藥物申報(bào)科創(chuàng)板IPO。海和藥物科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲上海證券交易所受理，擬公開(kāi)發(fā)行股票數(shù)量不超過(guò)2.21億股，計(jì)劃募集資金31.5億元人民幣。根據(jù)招股書(shū)，海和藥物目前共有RMX3001(口服紫杉醇)、德立替尼(AL3810)和谷美替尼(SCC244)等7個(gè)在研項(xiàng)目，涵蓋c-MET、PI3Kα、ERK等多個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)。正在同時(shí)開(kāi)展超過(guò)15項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括三項(xiàng)Ⅲ期臨床，四項(xiàng)Ⅱ期臨床。

國(guó)際藥訊

1.強(qiáng)生新冠疫苗申請(qǐng)美國(guó)緊急使用授權(quán)。強(qiáng)生旗下楊森公司宣布其單劑量新冠AdVac疫苗已向FDA申請(qǐng)了緊急使用授權(quán)（EUA）。該疫苗已在Ⅲ期臨床ENSEMBLE中達(dá)所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，對(duì)中重度COVID-19的預(yù)防能力達(dá)到66%；預(yù)防重度疾病的效力達(dá)到85%，并完全預(yù)防COVID-19相關(guān)的住院和死亡。值得一提的是，該疫苗在-20°C下可保持穩(wěn)定兩年，在2°-8°C的大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)冰箱中可保持穩(wěn)定3個(gè)月，可使用疫苗常規(guī)冷鏈技術(shù)運(yùn)輸分發(fā)疫苗。

2.TG Therapeutics PI3K抑制劑獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA加速批準(zhǔn)TG Therapeutics口服PI3Kδ/CK1ε抑制劑Ukoniq（umbralisib）上市，用于治療既往接受過(guò)至少一種基于抗CD20療法的復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者，以及既往接受過(guò)至少三線全身治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。在一項(xiàng)Ⅱb期臨床UNITY-NHL中， Ukoniq在MZL患者中達(dá)到49%的客觀緩解率（ORR），包括16%的完全緩解率，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)到；在FL患者中達(dá)到43%的ORR，中位DOR為11.1個(gè)月。

3.輝瑞/BioNTech新冠疫苗以色列大規(guī)模接種結(jié)果出爐。輝瑞/BioNTech新冠 BNT162b2疫苗于去年12月20日在以色列進(jìn)行的大規(guī)模接種活動(dòng)取得積極結(jié)果。截至今年2月2日，60歲以上人群中已接種1劑或兩劑疫苗的比例分別已達(dá)到88.9%和77.7%，59歲以下人群疫苗接種比例約為30%。收集的數(shù)據(jù)分析顯示，60歲以上老年人中每周新出現(xiàn)的COVID-19病例數(shù)與21天之前的數(shù)目相比降低了41%。因COVID-19住院的病例下降31%，危重COVID-19患者數(shù)下降24%；而59歲以下人群中，COVID-19病例只下降了12%，住院病例也只下降了5%。詳細(xì)報(bào)告已發(fā)表在《自然》上。

4.創(chuàng)新醫(yī)療器械eXciteOSA獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)Signifier Medical Technologies創(chuàng)新處方醫(yī)療器械eXciteOSA上市，旨在減少打鼾和輕度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。eXciteOSA是一種可拆卸的舌肌刺激設(shè)備，患者在清醒狀態(tài)下每天佩戴20分鐘，旨在改善舌肌功能，可以幫助防止在睡覺(jué)時(shí)舌頭向后塌陷，從而阻塞氣道。在臨床評(píng)估中，eXciteOSA使患者打鼾聲音高于40分貝的時(shí)間降低了20%以上；使輕度OSA患者的平均呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI）降低了48%。

5.默沙東Keytruda年銷(xiāo)售額達(dá)143.8億美元。2月4日，默沙東公布2020年業(yè)績(jī)。全年總收入479.94億美元，同比增長(zhǎng)2%；制藥業(yè)務(wù)全球收入430.21億美元，同比增長(zhǎng)3%；Keytruda全球銷(xiāo)售額達(dá)到143.80億美元，相較于去年111.2億美元的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)，實(shí)現(xiàn)了近30%的增長(zhǎng)；中國(guó)區(qū)制藥業(yè)務(wù)收入35.34億美元，同比增長(zhǎng)13%，成為默沙東全球表現(xiàn)最好的地區(qū)。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.我國(guó)日核酸檢測(cè)能力達(dá)1600萬(wàn)份。國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專(zhuān)員郭燕紅在2月4日舉辦的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)上介紹，截至2月1日，我國(guó)每天單管的核酸檢測(cè)能力已經(jīng)提高到了每天1600萬(wàn)份，比去年3月份的126萬(wàn)份/天，提高超過(guò)11倍。會(huì)上還通報(bào)了全國(guó)累計(jì)報(bào)告重點(diǎn)人群接種新冠疫苗已達(dá)3123.6萬(wàn)劑次；所有省份單日新增本土確診病例與無(wú)癥狀感染者均在10例以下。

2.吉林優(yōu)化醫(yī)衛(wèi)專(zhuān)技崗位結(jié)構(gòu)。吉林省日前印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化吉林省醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位結(jié)構(gòu)比例的意見(jiàn)》，明確適當(dāng)上浮高層次人才密集型醫(yī)院、重點(diǎn)公衛(wèi)機(jī)構(gòu)、兒童醫(yī)院崗位結(jié)構(gòu)比例，對(duì)優(yōu)秀醫(yī)衛(wèi)團(tuán)隊(duì)引進(jìn)人才現(xiàn)有崗位不足的增設(shè)周轉(zhuǎn)崗位，對(duì)高層次人才所聘崗位實(shí)行單列管理；并在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）首次設(shè)置正高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位等。調(diào)整后，該省醫(yī)衛(wèi)單位可增加高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位5500多個(gè)。

3.中疾控成功研發(fā)兩種冷鏈消毒劑配方。2月7日，中國(guó)疾控中心成功研發(fā)出兩種低溫消毒劑配方，包括-18℃低溫消毒劑和-40℃低溫消毒劑，適用于低溫環(huán)境和物品外包裝表面消毒。2021年1月在黑龍江綏芬河市和山東青島市開(kāi)展的應(yīng)用試點(diǎn)結(jié)果表明：這兩種低溫消毒劑在低溫下消毒效果可靠，可有效解決北方高寒地區(qū)低溫環(huán)境和冷凍物品外包裝的消毒難題。

股市資訊

【一心堂】發(fā)布2020年度業(yè)績(jī)快報(bào)，2020年?duì)I收126.57億元，同比增長(zhǎng)20.78%；歸母凈利潤(rùn)7.9億元，同比增長(zhǎng)30.86%。

【百奧泰】（1）首次公開(kāi)發(fā)行限售股3774萬(wàn)股將于2021年2月22日上市流通，占公司總股本10.52%。（2）司庫(kù)奇尤單抗注射液獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

【藥明康德】參股公司Immunocore Limited在美國(guó)納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，根據(jù)期最近一個(gè)交易日收盤(pán)股價(jià)，對(duì)公司公允價(jià)值變動(dòng)收益的影響金額為人民幣3119萬(wàn)元。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE最新受理情況（02月06日）

 2. FDA最新獲批情況（北美02月05日）