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  • FDA批準(zhǔn)BMS的CAR-T療法用于大B細(xì)胞淋巴瘤治療

    2021年2月5日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了百時(shí)美施貴寶（BMS）的CAR-T療法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)，用于既往經(jīng)歷兩種以上藥物治療無(wú)應(yīng)答或復(fù)發(fā)性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者治療。在美國(guó)，每年約有7.7萬(wàn)名患者被診斷為非霍奇金淋巴瘤（NHL），而大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）占到三分之一。

    2021/02/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 1+1＞2，雙特異性抗體的最新研究進(jìn)展

    2022年4月，艾伯維和Genmab公布了epcoritamab在復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）患者的1/2期試驗(yàn)中的積極陽(yáng)性頂線結(jié)果，為治療選擇有限的血癌患者提供了更多的選擇可能。Epcoritamab是一種使用Genmab專有的 DuoBody技術(shù)創(chuàng)建的研究性IgG1雙特異性抗體，能夠同時(shí)與T細(xì)胞上的CD3和B細(xì)胞上的CD20結(jié)合，誘導(dǎo)T細(xì)胞介導(dǎo)的對(duì)淋巴瘤B細(xì)胞的殺傷。

    2022/04/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 抗CD20單克隆抗體藥物的研發(fā)進(jìn)展

    非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 是一種十分常見(jiàn)的造血系統(tǒng)惡性腫瘤。大量的基礎(chǔ)研究證實(shí)了 B 細(xì)胞分化抗原 20(CD20)是治療淋巴瘤的重要靶點(diǎn)?？?CD20 單克隆抗體藥物不僅可以治療 NHL，還為多發(fā)性硬化、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病提供了更多治療機(jī)會(huì)。本研究從 CD20 抗原靶點(diǎn)、抗 CD20 單克隆抗體藥物作用機(jī)制以及抗 CD20 單克隆抗體藥物的發(fā)展等方面進(jìn)行了綜述，為抗 CD20 單克隆抗體藥物的發(fā)展提

    2022/03/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】B3 GEL：細(xì)胞外基質(zhì)水凝膠，避免術(shù)后肌腱黏連

    TYBR Health為此開(kāi)發(fā)一款可流動(dòng)生物凝膠---B3 GEL。B3 GEL已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，是首款獲批的可流動(dòng)生物凝膠。

    2025/07/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 生物學(xué)評(píng)價(jià)——遺傳毒性試驗(yàn)

    主要具體介紹細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)兩種體外試驗(yàn)，以及體外小鼠淋巴瘤TK試驗(yàn)和體內(nèi)哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)。

    2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)—遺傳毒性評(píng)價(jià)

    體外遺傳毒性試驗(yàn)常用的為細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)和體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK試驗(yàn)。接下來(lái)將一一介紹。

    2021/08/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA處理延遲確證性臨床試驗(yàn)的策略與啟示

    本文探討FDA在處理延遲確證性臨床試驗(yàn)問(wèn)題上的策略，以及從普拉曲沙（Pralatrexate）和Belinostat這兩種治療T細(xì)胞淋巴瘤的藥物案例中得到的啟示。

    2024/07/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物介紹及在研藥物的作用機(jī)制

    系統(tǒng)性紅斑狼瘡發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，藥物研發(fā)難度大，目前市場(chǎng)治療藥物主要分為批準(zhǔn)用藥和超說(shuō)明書(shū)用藥；當(dāng)前，系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物作用機(jī)制包括非甾體抗炎藥、皮質(zhì)激素類、抗瘧藥、細(xì)胞毒性藥物、細(xì)胞因子調(diào)節(jié)劑、B細(xì)胞和T細(xì)胞靶向治療、免疫調(diào)節(jié)劑等；針對(duì)SLE并發(fā)癥狼瘡性腎炎、冠心病等治療藥物也在同步開(kāi)發(fā)中。本文簡(jiǎn)介系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物及在研藥物的作用機(jī)

    2021/03/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 用于細(xì)胞療法的大尺寸裝載醫(yī)療器械

    大尺寸裝載器械可為移植的自體或異體細(xì)胞提供免疫豁免部位，為細(xì)胞提供力學(xué)及理化條件支持，維持細(xì)胞的增殖，提升細(xì)胞的治療功能，因此被廣泛應(yīng)用于細(xì)胞療法。

    2023/01/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 關(guān)于“乳房植入體相關(guān)的間變性大細(xì)胞淋巴瘤”（BIA-ALCL）問(wèn)題的審評(píng)共識(shí)

    　近年來(lái),“乳房植入體相關(guān)的間變性大細(xì)胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐漸引起廣泛關(guān)注。美國(guó)FDA對(duì)于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在產(chǎn)品包裝上增加BIA-ALCL風(fēng)險(xiǎn)的文字性提示；同時(shí)通過(guò)MDR、文獻(xiàn)報(bào)道、PROFILE Registry、真實(shí)世界等多種途徑繼續(xù)收集數(shù)據(jù)，從而進(jìn)一步評(píng)價(jià)BIA-ALCL。

    2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享