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2021年2月5日，F(xiàn)DA加速批準了TG THERAP公司的umbralisib，用于抗CD-20制劑治療失敗或復發(fā)的邊緣區(qū)淋巴瘤和至少接受過三種系統(tǒng)療法失敗或復發(fā)的濾泡性淋巴瘤的成人患者治療。本品是一種磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)和CK1-ε雙效抑制劑，F(xiàn)DA批準本品上市是基于兩項早期臨床試驗的初步結(jié)果。

試驗一(NCT02793583)是一項針對邊緣區(qū)淋巴瘤患者設計的開放性單臂試驗，入組受試者均為接受過一種療法（含抗CD-20制劑）治療失敗或復發(fā)、且未接受過PI3K抑制劑治療的邊緣區(qū)淋巴瘤患者。69名患者接受了本品的治療，結(jié)果顯示34名患者出現(xiàn)緩解，總緩解率為49%，其中完全緩解率為16%，部分緩解率為33%，中位持續(xù)緩解時間尚未達到。試驗二(NCT02793583)是一項針對濾泡淋巴瘤患者設計的臨床試驗，117名符合入組條件的受試者接受本品治療后，總緩解率為43%，其中完全緩解率為3.4%，部分緩解率為39%，中位持續(xù)緩解時間為11.1個月。

邊緣區(qū)淋巴瘤是一種非常罕見的非實體瘤，約占非霍奇金淋巴瘤的3%，治療手段比較有限，濾泡淋巴瘤患病率稍高，約占非霍奇金淋巴瘤的12%，2016年有1.4萬名美國人確診為該病，平均年發(fā)病率為3.5/10萬，本品的上市，將為這兩種淋巴瘤患者帶來全新的治療選擇。

參考文獻

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Cerhan JR. Epidemiology of Follicular Lymphoma. Hematol Oncol Clin North Am. 2020 Aug;34(4):631-646.

FDA說明書：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/213176s000lbl.pdf