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近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實施《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》，明確國家藥品監(jiān)管部門審批的補充申請事項五項、國家或省級藥品監(jiān)管部門備案事項五項、年報事項三項和申報資料要求。

國家藥品監(jiān)管部門審批的補充申請事項包括：國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學藥品藥學變更相關技術指導原則中屬于重大變更的事項，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學藥品臨床變更相關技術指導原則中屬于重大變更的事項，藥品上市許可持有人主體變更，使用藥品商品名，以及國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要審批的其他事項。

國家或省級藥品監(jiān)管部門備案事項包括：國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學藥品藥學變更相關技術指導原則中屬于中等變更的事項，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學藥品臨床變更相關技術指導原則中屬于中等變更的事項，改變不涉及技術審評的藥品注冊證書（含原料藥批準通知書）載明事項，境外生產(chǎn)藥品分包裝及其變更，以及國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要備案的其他事項。對上述備案事項，境內生產(chǎn)藥品報持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，境外生產(chǎn)藥品報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心備案。

年報事項分別為國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學藥品藥學變更相關技術指導原則中屬于微小變更的事項，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學藥品臨床變更相關技術指導原則中屬于微小變更的事項，以及國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定的需要年報的其他事項。

按照《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》，藥品上市許可持有人應根據(jù)所申請事項，按要求提交申報資料，不適用的項目應注明不適用并說明理由。年報事項按照國家藥品監(jiān)管部門公布的有關年報的相關規(guī)定執(zhí)行。申報資料包括藥品批準證明文件及其附件的復印件，證明性文件，檢查檢驗相關信息，修訂的藥品質量標準、生產(chǎn)工藝信息表、說明書、標簽樣稿及詳細修訂說明，藥學研究資料，藥理毒理研究資料，臨床研究資料，以及國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定的其他資料。