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解讀《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，含適用范圍、分類、原則及七類變更要求，強調(diào)風(fēng)險控制。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文我們來講講CDE和EDQM在藥學(xué)變更事項、分類和研究工作的異同。

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進行變更前后樣品的溶出曲線對比研究

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本問答對變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時相關(guān)制劑持有人應(yīng)進行哪些研究工作進行詳細的解讀。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在結(jié)合近些年創(chuàng)新性藥物審評經(jīng)驗積累的基礎(chǔ)上，提出一些關(guān)于創(chuàng)新性藥物研究進程中藥學(xué)變更的技術(shù)考慮。

2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了中美歐已上市化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)變更指南對比研究

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自體嵌合抗原受體T細胞產(chǎn)品上市后藥學(xué)變更申報情況和審評考慮。

2026/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合已發(fā)布的技術(shù)文件和具體案例，闡述臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更非臨床評價的基本思路和關(guān)注點，以期為該類變更的順利進行提供參考。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請人重新提交申請時，未涉及藥學(xué)部分變更，是否可用既往申報的注冊檢驗報告？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月9日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，該文件旨在為MAH/原料藥登記或生產(chǎn)企業(yè)通過使用批準(zhǔn)后變更管理方案（PACMP）實施化學(xué)原料藥和制劑上市后藥學(xué)變更提供參考。

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享