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特此，筆者基于藥品全生命周期的大背景，從原料藥開發(fā)的角度出發(fā)，來匯總國內(nèi)有關(guān)變更工作的階段特點(diǎn)和研究內(nèi)容。

2023/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物制品的變更往往難在：生物制品本身比較復(fù)雜，沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，前期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置太過寬泛不具有可比性。

2023/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析生物制劑生產(chǎn)變更類型及時(shí)機(jī)，結(jié)合 ICH Q5E 指南闡述可比性評(píng)估方法及 FDA 相關(guān)調(diào)研結(jié)果。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個(gè)維度，通過變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個(gè)方面對制劑處方中的輔料變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)詳細(xì)說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個(gè)維度，通過變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個(gè)方面，對制劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量、包裝材料和容器的變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個(gè)重大變更事項(xiàng)，經(jīng)過研究，對產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級(jí)為中等變更？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市后，經(jīng)常會(huì)遇到原料藥發(fā)生變更情形，原料藥變更相關(guān)指導(dǎo)原則有《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》和《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》原料藥變更的問答。本篇結(jié)合上述指導(dǎo)原則，將原料藥變更對制劑廠家的影響進(jìn)行梳理，以供理解記憶。

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)中粒度分布的檢測儀器升級(jí)型號(hào)，省局溝通交流結(jié)果為：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，本次變更事項(xiàng)涉及變更注冊標(biāo)準(zhǔn)中變更檢驗(yàn)方法情形，建議按照重大變更提交補(bǔ)充申請。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過回顧總結(jié)中藥工藝變更管理及技術(shù)要求的歷史與現(xiàn)狀，介紹《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》制訂情況、主要特點(diǎn)，以期對業(yè)界同仁有所幫助。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享