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半固體仿制藥注冊申報之藥學研究常見問題分析。
2026/01/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
RNA脂質(zhì)納米顆粒新藥申報藥學評價的一般考慮。
2026/01/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥學人員必備的5大類數(shù)據(jù)庫(收藏)
2019/07/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】注冊變更中,對產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表有什么要求?
2024/05/22 更新 分類:法規(guī)標準 分享
什么樣的工藝變更算重大變更?本文將作出解答。
2021/12/26 更新 分類:法規(guī)標準 分享
Q1:無菌制劑批量變更如何界定中等變更類別?
2023/02/16 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械變更注冊和變更備案流程與要求。
2023/09/14 更新 分類:法規(guī)標準 分享
參考FDA、歐盟發(fā)布的IND 申請藥學相關(guān)技術(shù)指南,結(jié)合筆者近年來的審評實踐,對創(chuàng)新藥藥學研發(fā)的特點、階段性的技術(shù)要求進行討論,并介紹近期國內(nèi)創(chuàng)新藥審評的相關(guān)政策。
2019/09/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文針對由RDPAC 的藥學團隊對中美歐藥學技術(shù)指導原則和指南進行的調(diào)研調(diào)研報告的概述部分進行對比研究。
2024/01/23 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文根據(jù)藥品審評中心化藥藥學一部王亞敏老師,在6月23日中國新藥雜志主辦的《2018中國創(chuàng)新藥高峰論壇》上的演講報告“創(chuàng)新藥藥學審評技術(shù)要求”整理而成。
2024/10/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享