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本文探討雙載荷ADC研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)關(guān)注點(diǎn), 包括生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)表征與雜質(zhì)研究、分析方法、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究等方面, 結(jié)合實(shí)際申報(bào)中發(fā)現(xiàn)的藥學(xué)研究缺陷, 探討雙載荷ADC產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)考慮, 旨在為該類產(chǎn)品的開發(fā)和藥學(xué)研究提供實(shí)用參考。

2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了原料藥上市后場地變更和批量變更的幾點(diǎn)考量。

2024/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑在變更注冊中應(yīng)如何提交變更概述？

2026/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某注射劑變更生產(chǎn)場地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請(qǐng)去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過程中的無菌保障，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對(duì)變更類別不能最終確認(rèn)變更類別，申請(qǐng)溝通交流確定變更類別。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)地址變更與注冊證變更要求。

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輔料用量進(jìn)行了多次微小或中等變更，如何計(jì)算變更比例？如何判斷變更分類？

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將普通口服制劑中的蔗糖變更為香精，是否可以按照變更矯味劑的種類，歸屬于中等變更？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹WHO《生物制品變更指南》劃分四類質(zhì)量變更，明確無影響變更的范疇、實(shí)施要求及記錄留存規(guī)則。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，藥審中心發(fā)布《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2020/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥藥學(xué)研究所重點(diǎn)關(guān)注的點(diǎn)主要有以下幾方面

2021/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享