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  • 藥學研制現(xiàn)場核查的問題分析和建議

    本文分析了藥學研制現(xiàn)場核查的常見問題,對藥品研制單位提出建議,希望為藥學研制工作規(guī)范化提供參考。

    2024/05/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥學研究常用的檢測儀器

    本文對藥學研究經(jīng)常用到的檢測器進行了匯總,分別從測定原理、檢測器示意圖、適用范圍等進行說明,便于大家日常工作中選擇使用,不足和缺陷之處望批評指正

    2024/05/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 淺談手性藥物的藥學研究

    藥物的研發(fā)一般分為三個不同的專業(yè):藥學、藥理毒理及臨床,在研究的過程中,這三個專業(yè)之間是緊密聯(lián)系、相互印證的。下面分別論述各藥學研究間的關(guān)系。

    2024/11/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 昂丹司瓊口溶膜仿制藥開發(fā)中藥學研究探討

    以昂丹司瓊口溶膜為例,探討口溶膜仿制藥研究中藥學方面需關(guān)注的問題,為口溶膜仿制藥研發(fā)提供參考。

    2025/04/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥學研究中預灌封產(chǎn)品需關(guān)注的功能風險關(guān)鍵點

    文章主要和大家分享預灌封注射器產(chǎn)品藥學研發(fā)過程中需要關(guān)注的幾點。

    2025/07/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 對微型片劑(化學藥品)藥學研究的思考

    本文圍繞《微型片劑(化學藥品)藥學研究技術(shù)指導原則(試行)》,闡述其研發(fā)背景、劑型特點,詳解處方工藝、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究,為相關(guān)藥品研發(fā)提供指導。

    2025/11/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • IND 申報藥學審評常見問題解析:從法規(guī)到案例,一文讀懂關(guān)鍵要點

    牢記 “審好藥,為人民” 的初心,以科學、嚴謹?shù)膽B(tài)度做好每一步藥學研究,才能讓創(chuàng)新藥更安全、更高效地走向臨床,惠及患者。

    2025/12/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥品藥學研究須建立的核心文件清單有哪些?

    本文結(jié)合天津藥監(jiān)局新規(guī),梳理藥品藥學研究全流程核心文件清單,解讀質(zhì)量管理體系文件化要求,為研發(fā)合規(guī)提供實操參考。

    2025/12/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 共晶藥物的藥學研究

    本文參考共晶藥物監(jiān)管現(xiàn)狀,結(jié)合審評實際工作,從共晶結(jié)構(gòu)確證、關(guān)鍵理化性質(zhì)、工藝研究及控制、共晶質(zhì)量研究幾個方面探討共晶藥學研究。

    2025/12/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • ICH Q12對藥品上市后變更管理的啟示

    本文對ICH Q12提出的變更分類、既定條件、批準后變更管理方案等主要變更管理工具進行介紹,分析了藥品質(zhì)量管理體系及知識管理對變更管理的作用,期望對藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

    2021/12/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享