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問(wèn)：藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更中，某化藥制劑的中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，應(yīng)如何確定變更管理類別？

2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品正在進(jìn)行新標(biāo)的變更注冊(cè)（合并型號(hào)及適用范圍變更），已提交并受理，在這種情況下我能再提交一個(gè)變更注冊(cè)嗎？

2024/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)中“（二）概述”詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的“應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查（以下簡(jiǎn)稱研制現(xiàn)場(chǎng)核查）的目的主要是通過(guò)對(duì)藥學(xué)研制情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、質(zhì)量控制研究、穩(wěn)定性研究等）的原始資料進(jìn)行數(shù)據(jù)可靠性的核實(shí)和/或?qū)嵉卮_證，核實(shí)相關(guān)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性。本文對(duì)藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)缺陷進(jìn)行列舉，供業(yè)內(nèi)同仁參考。

2022/06/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

該文是在國(guó)家鼓勵(lì)高質(zhì)量推動(dòng)中藥產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)的大背景下，針對(duì)美國(guó)植物藥注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)要求開(kāi)展的研究?；诠_(kāi)信息剖析其中的藥學(xué)研究?jī)?nèi)容，探究美國(guó)植物藥注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)研究關(guān)注點(diǎn)和難點(diǎn)，以期為我國(guó)中藥1.2 類提取物及其制劑、天然藥物的研發(fā)和我國(guó)中藥在FDA 以植物藥處方藥注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁﹨⒖己徒梃b。

2025/08/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

新藥上市后，常會(huì)有一些變更，增加制劑生產(chǎn)場(chǎng)地是較為常見(jiàn)的一類變更。針對(duì)這類變更，申請(qǐng)人需要做哪些研究工作？

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更增加新地址后，在生產(chǎn)許可證已變更為新地址，但注冊(cè)證地址變更未完成前是否可按變更后新地址組織生產(chǎn)？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變更，重新提交的檢測(cè)報(bào)告是需要所有項(xiàng)目重新檢測(cè)，還是只需要針對(duì)發(fā)生變更的項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)？

2024/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)和說(shuō)明書(shū)變更問(wèn)題

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于藥品上市后變更談藥物全生命周期的CMC變更管理。

2024/07/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享