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  • 藥品上市后變更藥學(xué)現(xiàn)場(chǎng)檢查法規(guī)分析

    本文分別按注冊(cè)和監(jiān)管類型，根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)的相關(guān)事項(xiàng)，對(duì)境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市后變更涉及的檢查，闡述其法規(guī)依據(jù)、檢查內(nèi)容及要求等。

    2023/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于“以患者為中心”的疫苗藥學(xué)研究策略

    本文聚焦于疫苗產(chǎn)品有效性評(píng)價(jià)的痛點(diǎn)開(kāi)展分析，在難以避免的研發(fā)變更中基于質(zhì)量可比要求有效評(píng)估關(guān)鍵質(zhì)量屬性，實(shí)現(xiàn)每一道生產(chǎn)工序工藝質(zhì)量可比，以此優(yōu)化研究策略。

    2024/03/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥品變更管理法律體系的發(fā)展與改革

    我國(guó)在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊(cè)辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類管理原則，確定了審批、備案和報(bào)告的事項(xiàng)范圍，以及相應(yīng)的提交和溝通程序，取得了很大進(jìn)步。對(duì)于各種變更的具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求，國(guó)家也出臺(tái)了相應(yīng)的指南文件，使得我國(guó)藥品變更管理更加體系化、科學(xué)化，著重考量變更對(duì)于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的不

    2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品上市后變更現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

    本文通過(guò)近一年半以來(lái)對(duì)藥品藥學(xué)變更的備案資料審查情況的思考，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法進(jìn)行探討，立足給予我省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的建設(shè)提供建議。

    2022/09/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 《已上市血液制品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布實(shí)施

    5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了《已上市血液制品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，該文件旨在指導(dǎo)血液制品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）科學(xué)規(guī)范開(kāi)展血液制品上市后場(chǎng)地變更藥學(xué)研究，引導(dǎo)和促進(jìn)血液制品持有人利用場(chǎng)地變更進(jìn)行生產(chǎn)工藝升級(jí)優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強(qiáng)對(duì)已上市血液制品藥學(xué)變更的管理。文件自發(fā)布之日起施行。

    2025/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 官方解讀已上市化學(xué)藥品的中等變更與案例分析

    2025年5月9日，CDE在第五期藥審云課堂對(duì)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中的中等變更進(jìn)行了深入解讀，本文對(duì)解讀的關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行梳理，結(jié)合案例便于廣大藥品研發(fā)工作者快速理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

    2025/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】口服顆粒劑變更原料藥供應(yīng)商，是否可以不對(duì)晶型進(jìn)行研究？

    口服顆粒劑變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商，該顆粒劑服用為溫水化開(kāi)后服用，按照2024年6月國(guó)家藥審中心發(fā)布的《<已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)>原料藥變更的問(wèn)答》中（表 1 原料藥的晶型和粒度與制劑的相關(guān)性）要求，是否可以不對(duì)晶型進(jìn)行研究？

    2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)申報(bào)資料和變更研究常見(jiàn)問(wèn)題分析

    本文結(jié)合近年補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料存在的常見(jiàn)問(wèn)題，并對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料的撰寫提出相關(guān)建議。

    2024/08/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 蛇膽川貝液直接接觸藥品包裝材料變更的藥學(xué)研究

    本文通過(guò)相容性、質(zhì)量對(duì)比等研究，驗(yàn)證蛇膽川貝液內(nèi)包材改為 PET/AL/CPP 復(fù)合膜的科學(xué)性與合規(guī)性。

    2026/01/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • BE審評(píng)的相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則及特定藥物BE審評(píng)和案例分析

    仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學(xué)和臨床要求，其中，關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應(yīng)用于新藥領(lǐng)域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規(guī)格、固定劑量復(fù)方等類型的注冊(cè)申請(qǐng)。

    2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享