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對于在無菌制劑生產(chǎn)過程中，增加一個緩沖罐用于暫存溶液的變更，是否可以參考《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行》，按微小變更管理？

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個重大變更事項(xiàng)，經(jīng)過研究，對產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級為中等變更？

2025/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

創(chuàng)新藥物的臨床期間，藥學(xué)變更是為了不斷優(yōu)化和改進(jìn)藥物，提高臨床療效和安全性。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究首先介紹美國、歐盟及中國的變更管理制度，然后重點(diǎn)對我國近期發(fā)布實(shí)施的《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》進(jìn)行介紹，以助于更好地理解和使用該變更指導(dǎo)原則。

2023/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

處方變更：化學(xué)藥品膠囊劑老品種，早期藥學(xué)研究不充分，未進(jìn)行處方相容性研究?，F(xiàn)初步判斷處方中某輔料對藥品質(zhì)量有影響，需變更處方，應(yīng)如何開展變更研究驗(yàn)證工作？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

外用中藥貼膏由每袋裝A片變更為每袋裝B片，在《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中沒有明確，基于患者單次使用劑量未發(fā)生變化，企業(yè)擬按微小變更執(zhí)行，妥否，請給予指導(dǎo)，謝謝？

2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本課題組聚焦于自體CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更案例及其共性問題與挑戰(zhàn)，進(jìn)行了行業(yè)調(diào)查、法規(guī)與案例收集和研討以及變更管理工具評估，并提出了多項(xiàng)建議，期望為企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理CAR-T 藥學(xué)變更提供參考。

2024/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年9月10日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心再放大招，官網(wǎng)發(fā)布《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指南》征求意見稿，征求意見截止時(shí)間2020年10月9日。一石激起千層浪，此變更技術(shù)指南對生物制品行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義。此次的《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指南》征求意見稿的發(fā)布，突破性地提出了臨床試驗(yàn)期間變更的實(shí)際申報(bào)要求，彌補(bǔ)了生物制

2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個方面對原料藥的生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。同時(shí)，以期能為相關(guān)單位進(jìn)行變更研究及監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管提供參考和借鑒。

2022/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)論述了在基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類管理的上市后監(jiān)管制度下，藥品質(zhì)量體系在變更中的重要作用，明確了基于變更進(jìn)行分類管理及開展相關(guān)研究的基本原則，并對幾個具有代表性的變更事項(xiàng)的分級及需要開展的技術(shù)研究進(jìn)行了說明，以期加強(qiáng)指導(dǎo)原則的指導(dǎo)作用。

2023/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享