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今日頭條

君實(shí)PD-1二線治療鼻咽癌獲批。君實(shí)生物PD-1特瑞普利單抗（拓益）第二個(gè)適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者。值得一提的是，該單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性NPC的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)剛剛獲得了NMPA的受理。在美國(guó)，拓益用于治療NPC已分別獲FDA授予的孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定，是首個(gè)獲FDA突破性療法認(rèn)定的中國(guó)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.賽諾菲非索非那定片在華獲批。賽諾菲抗過(guò)敏藥鹽酸非索非那定片（Allegra）的三項(xiàng)上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。Allegra是一款第二代H1受體拮抗劑，已在美國(guó)獲批上市，用于緩解12歲以上的成人和兒童的季節(jié)性和常年性過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的癥狀；以及緩解成人和12歲以上兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹相關(guān)癥狀。鹽酸非索非那定片此次獲批的適應(yīng)癥預(yù)計(jì)為過(guò)敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹。

2.太陽(yáng)藥業(yè)SMO抑制劑申報(bào)上市。太陽(yáng)藥業(yè)引進(jìn)品種磷酸索尼德吉膠囊新藥上市申請(qǐng)獲CDE受理。磷酸索尼德吉（sonidegib phosphate，商品名Odomzo）是諾華開發(fā)的一種口服選擇性SMO抑制劑，已在美國(guó)獲批用于治療晚期基底細(xì)胞癌。一項(xiàng)在不適合局部治療的局部晚期/轉(zhuǎn)移性基底細(xì)胞癌成人患者中開展的Ⅱ期臨床BOLT結(jié)果顯示，磷酸索尼德吉200mg劑量組客觀緩解率（ORR）為58%，其中完全緩解率（CR）為5%，部分緩解率（PR）為53%。

3.開拓藥業(yè)ALK-1抗體聯(lián)合用藥美國(guó)臨床獲批。開拓藥業(yè)ALK-1抗體GT90001獲FDA批準(zhǔn)，擬聯(lián)合百時(shí)美施貴寶PD-1單抗納武利尤單抗（Opdivo），開展二線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的Ⅱ期臨床試驗(yàn)（全球多中心臨床試驗(yàn)，MRCT）。值得一提的是，這一組合針對(duì)一線索拉非尼或侖伐替尼治療后進(jìn)展的晚期HCC患者的Ⅱ期臨床此前已在臺(tái)灣開展。公布于ASCO GI 2021上的試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)合療法的客觀緩解率(ORR)達(dá)到40%。

4.默沙東HIF-2α抑制劑申報(bào)中國(guó)臨床。默沙東1類新藥belzutifan片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。Belzutifan（MK-6482）是一款在研口服HIF-2α抑制劑，目前正在多個(gè)臨床中評(píng)估治療VHL相關(guān)性腎細(xì)胞癌（RCC）、晚期RCC以及晚期實(shí)體瘤的潛力。一項(xiàng)Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示，belzutifan在VHL相關(guān)透明細(xì)胞RCC患者中達(dá)到27.9%的總緩解率，86.9%的患者靶標(biāo)病變縮小。FDA已授予Belzutifan突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。

5.百濟(jì)神州引進(jìn)TNFR2拮抗劑獨(dú)家開發(fā)權(quán)益。百濟(jì)神州與Boston Immune 公司達(dá)成合作協(xié)議，獲得Boston Immune一款TNFR2拮抗劑BITR2101在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化授權(quán)選擇權(quán)。根據(jù)協(xié)議，Boston Immune將獲得1660萬(wàn)美元的預(yù)付款和近期里程碑付款；若百濟(jì)神州在概念驗(yàn)證研究后行使選擇權(quán)，Boston Immune有資格獲得1.05億美元的開發(fā)、注冊(cè)及銷售里程碑付款；以及產(chǎn)品的銷售分成。此外，百濟(jì)神州參與了該公司A輪優(yōu)先股融資，為其投資400萬(wàn)美元。

國(guó)際藥訊

1.以色列接種輝瑞/BioNTech疫苗真實(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)發(fā)表?！读~刀》日前發(fā)表了以色列大型醫(yī)學(xué)中心接種輝瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2后的早期保護(hù)數(shù)據(jù)。來(lái)自170例確診病例的數(shù)據(jù)顯示，相較于未接種的醫(yī)務(wù)工作者，接種第一劑疫苗后第1-14天和第15-28天，新冠病毒感染風(fēng)險(xiǎn)分別降低了30%和75%，發(fā)展為COVID-19的風(fēng)險(xiǎn)分別降低了47%和85%。值得注意的是，這項(xiàng)分析納入了無(wú)癥狀感染數(shù)據(jù)，初步顯示了疫苗減少感染風(fēng)險(xiǎn)的功效。

2.武田異體干細(xì)胞療法darvadstrocel申報(bào)日本上市。武田擴(kuò)增脂肪干細(xì)胞（eASC）懸浮液darvadstrocel（Cx601）已向日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）提交了上市申請(qǐng)，用于治療非活動(dòng)性/輕度活動(dòng)性管腔克羅恩?。–D）成人患者的復(fù)雜肛瘺。darvadstrocel是一款供體來(lái)源eASC療法，已于2018年3月在歐盟獲批上述適應(yīng)癥（商品名：Alofisel）。在美國(guó)，F(xiàn)DA已授予其治療CD成人患者復(fù)雜肛周瘺的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法資格和孤兒藥資格。

3.創(chuàng)新TCR療法獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予Immunocore公司新型雙特異性TCR療法tebentafusp（IMCgp100）突破性療法認(rèn)定，用于治療HLA-A*02:01陽(yáng)性、不可切除性或轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）患者。如果獲批，這款新藥將是40年來(lái)治療mUM的首個(gè)新療法。一項(xiàng)Ⅲ期臨床中期分析顯示，與研究人員所選療法相比(包括dacarbazine、ipilimumab或pembrolizumab)，tebentafusp顯著提升患者總生存率(OS)。目前數(shù)據(jù)尚未完全成熟，但tebentafusp組的一年生存率為73%，優(yōu)于其他療法組的58%。

4.Incyte外用JAK抑制劑獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA受理Incyte公司蘆可替尼（ruxolitinib）乳膏的新藥申請(qǐng)（NDA）并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。ruxolitinib是一種局部用藥的選擇性JAK1/JAK2抑制劑，用于治療特應(yīng)性皮炎（AD）。在包含兩項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)的TRuE-AD研究中，與對(duì)照組相比，不同劑量ruxolitinib治療組8周后達(dá)到IGA-TS的患者比例顯著更高。FDA預(yù)計(jì)在今年6月21日之前做出回復(fù)。

5.賽諾菲長(zhǎng)效因子VIII療法獲FDA快速通道資格。FDA授予賽諾菲創(chuàng)新凝血因子VIII替代療法efanesoctocog alfa（BIVV001，rFVIIIFc-VWF-XTEN）治療A型血有病患者的快速通道資格。efanesoctocog alfa是一種新型融合蛋白，已在A型血友病臨床前模型中顯示出比rFVIII高4倍的止血控制效果，有潛力在一周的大部分時(shí)間內(nèi)提供接近正常的出血保護(hù)，用于一周一次的預(yù)防性治療方案中。

6.禮來(lái)聯(lián)手Rigel開發(fā)RIPK1抑制劑。禮來(lái)與Rigel Pharmaceuticals達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，獲得Rigel在研RIPK1抑制劑R552在全球開發(fā)和商業(yè)化包括自身免疫性疾病和炎癥性疾病等所有適應(yīng)癥的授權(quán)。根據(jù)協(xié)議，Rigel將獲得1.25億美元前期付款、8.35億美元的里程碑付款以及分層特許權(quán)使用費(fèi)。此外，Rigel將有資格和禮來(lái)共同進(jìn)行R552在美國(guó)的商業(yè)化工作，而禮來(lái)將承擔(dān)R552在全球范圍內(nèi)的商業(yè)化費(fèi)用。

7.APOE抗體有望成為阿爾茨海默病的潛在療法。美國(guó)華盛頓大學(xué)與Denali Therapeutics公司聯(lián)合開發(fā)的APOE靶向單抗HAE-4，在阿爾茨海默病和腦淀粉樣血管病的小鼠動(dòng)物模型中，與抗淀粉樣蛋白抗體相比，能夠有效清除大腦組織和血管中的淀粉樣蛋白沉積，而且沒有增加血管微出血的風(fēng)險(xiǎn)。研究成果發(fā)表于Science Translational Medicine上。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.首部醫(yī)保監(jiān)管條例出臺(tái)。《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2月19日發(fā)布，將于2021年5月1日起實(shí)施。條例首次具體明確參保人員義務(wù)，并明確個(gè)人、醫(yī)藥機(jī)構(gòu)以及醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)的騙保處罰。其中，定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)一旦出現(xiàn)騙保行為，最重可面臨騙取金額2倍以上5倍以下的罰款，暫停6個(gè)月以上1年以下涉及醫(yī)?；鹗褂玫尼t(yī)藥服務(wù)；有執(zhí)業(yè)資格的，由相關(guān)部門依法吊銷執(zhí)業(yè)資格。

2.日本：接種新冠疫苗死亡將獲一次性賠款270萬(wàn)元。日本厚生勞動(dòng)大臣田村憲久19日表示，接種新冠疫苗后，如果因過(guò)敏反應(yīng)等原因死亡，將依據(jù)國(guó)家預(yù)防接種健康受害救濟(jì)制度一次性賠償給死者家屬4420萬(wàn)日元（約合人民幣270萬(wàn)元）。此外，作為喪葬費(fèi)還會(huì)額外支付20.9萬(wàn)日元。日本17日已啟動(dòng)了新冠疫苗接種計(jì)劃，預(yù)計(jì)首批將有4萬(wàn)名醫(yī)護(hù)人員接種輝瑞/德國(guó)公司新冠疫苗。

3.跨國(guó)藥企2020年中國(guó)業(yè)績(jī)出爐。7家跨國(guó)藥企日前公布了2020年財(cái)報(bào)。根據(jù)財(cái)報(bào)，這7家跨國(guó)藥企2020年在中國(guó)合計(jì)實(shí)現(xiàn)214億美元（約合人民幣1476億元）收入。其中阿斯利康中國(guó)業(yè)績(jī)?yōu)?3.75億美元（占比20.2%），位居第一，其次分別為默沙東35.34億美元（占比8.2%）、羅氏35.32億美元（占比7.1%）、賽諾菲29.75億美元（占比6.8%）、諾華25.73億美元（占比5.3%）、諾和諾德22.97億美元（占比11.1%）、禮來(lái)11.17億美元（占比4.6%）。除了受制于帶量采購(gòu)的賽諾菲外，6家藥企均實(shí)現(xiàn)了正增長(zhǎng)。

4.諾華首席執(zhí)行官去年年薪降至1161萬(wàn)美元。諾華最近發(fā)布的2020年度財(cái)務(wù)詳細(xì)報(bào)告顯示，該公司首席執(zhí)行官瓦斯·納拉西姆漢2020年的薪酬為1038萬(wàn)瑞士法郎（約合1161萬(wàn)美元），低于2019年的1144萬(wàn)瑞士法郎，同比下降約10%。雖然納拉西姆漢基本工資比2019年增長(zhǎng)了5.5%，但由于諾華2020年實(shí)現(xiàn)的總銷售額（487億美元）未達(dá)到納拉西姆漢獎(jiǎng)金設(shè)定的業(yè)績(jī)目標(biāo)值，致使其最終總薪酬較上一年減少。

股市資訊

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【艾德生物】快報(bào)2020年度盈利1.79億元，同比增長(zhǎng)32.47%

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE最新受理情況（02月21日）

2. FDA最新獲批情況（北美02月18日）