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【問】單抗制品在下游的清潔驗證中有哪些實施要點?

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對單抗糖化的形成、影響因素、糖化分析方法和糖化對單抗質(zhì)量屬性的影響進(jìn)行綜述，旨在提高研發(fā)機(jī)構(gòu)對糖化修飾的重視，并在單抗研發(fā)和生產(chǎn)過程中進(jìn)行評價和控制。

2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】單抗制品在上游的清潔驗證中有哪些關(guān)注點和實施要點?

2023/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】單抗產(chǎn)品上游共線生產(chǎn)的污染控制關(guān)注點是什么？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】單抗下游一次性使用技術(shù)的應(yīng)用及其對應(yīng)關(guān)注點基本有哪些？

2024/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單抗產(chǎn)品參比品在轉(zhuǎn)移時，應(yīng)當(dāng)考慮哪些方面？

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單抗產(chǎn)品上游生產(chǎn)若出現(xiàn)污染，應(yīng)如何消除污染？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊申報趨勢逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過梳理創(chuàng)新單抗藥物申報臨床階段藥學(xué)研究的共性問題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準(zhǔn)入藥學(xué)技術(shù)要求和關(guān)注點供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進(jìn)創(chuàng)新單抗藥物進(jìn)入臨床試驗。

2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

思路康瑞的創(chuàng)新藥"恩沃利單抗注射液(恩維達(dá))"獲批上市。

2021/11/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享