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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械使用壓縮氣體都提出了驗證和控制要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，潔凈壓縮空氣系統(tǒng)相關項目的合規(guī)性也成為飛檢的重點之一。為了幫助企業(yè)正確的進行壓縮空氣系統(tǒng)的驗證與確認，本文整理了相關要點，供大家參考。

設計的確認

一般認為壓縮空氣的質(zhì)量是由終端除菌過濾器來保證的，但其油分、水分要靠制備單元和除水單元來去除的，所以制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng)都可以劃為直接影響的系統(tǒng)，需要進行調(diào)試和確認活動。

在施工之前，壓縮空氣系統(tǒng)的設計文件如用戶需求說明（URS）、功能設計說明（FDS）、軟件設計說明（SDS）等都要逐一進行檢查以確保能夠完全滿足URS要求。

壓縮空氣系統(tǒng)的設計確認中至少應該包含以下內(nèi)容。

1、壓縮空氣的質(zhì)量標準：（1）壓縮空氣中的水含量、碳氫化合物（油霧）含量等指標是否符合使用要求；（2）壓縮空氣制備系統(tǒng)的供氣壓力、供氣量是否滿足工藝使用的要求；（3）分配系統(tǒng)中的減壓閥、安全閥安裝位置、選型是否合理。

2、系統(tǒng)材質(zhì)的要求：工藝氣體的管道宜采用316或者316L不銹鋼，儀表用氣可采用304不銹鋼，氣體系統(tǒng)一般不要求很高的表面光潔度。

3、焊接要求：分配系統(tǒng)的焊接規(guī)程是否得到批準，工藝氣體的管道宜盡可能采用自動焊接。

4、控制系統(tǒng)的要求：對于氣體質(zhì)量要求較高的系統(tǒng)，應當設計必要的在線參數(shù)監(jiān)測及報警功能對露點、壓力等參數(shù)實施監(jiān)測；在監(jiān)測到參數(shù)超標時可以提供報警或切斷氣體供給。

5、日常取樣要求：系統(tǒng)取樣設計應該滿足日常監(jiān)測的要求，應至少在總供氣口和系統(tǒng)最遠點安裝取樣閥，在總供氣口取樣可以監(jiān)控制備系統(tǒng)的狀態(tài)，防止不合格氣體進入分配系統(tǒng)，在最遠點取樣可以了解系統(tǒng)的最差點狀況，監(jiān)控系統(tǒng)狀態(tài)。

安裝和運行的確認

安裝和運行確認測試項目一般有如下幾項。

1、系統(tǒng)竣工圖紙和系統(tǒng)資料的確認：應該檢查圖紙上的部件、標識、位置、安裝方向、取樣閥位置、在線儀表位置等是否正確；

2、關鍵單元的合格證、技術手冊的確認：空壓機、過濾器、干燥器等關鍵單元應該按照技術手冊進行操作和維護，所以應該在安裝確認中檢查相關合格證、技術手冊的有效性。

3、除菌過濾器的完整性測試報告的確認：完整性測試是GMP要求的證明其具有除菌功能必要測試。

4、緩沖罐及管道管件的材質(zhì)證書、焊接記錄的確認：潔凈氣體管道的材質(zhì)和焊接質(zhì)量是最終用氣點質(zhì)量的有力保證。

5、系統(tǒng)關鍵儀表的校準證書的確認

6、緩沖罐及系統(tǒng)管道的試壓記錄、壓力容器證書、泄露實驗記錄、清洗鈍化記錄等確認：系統(tǒng)的關鍵工程測試記錄是系統(tǒng)放行的前提條件。

7、自動控制系統(tǒng)的安裝確認包括接線圖、PLC輸入輸出和人機界面的檢查：自控系統(tǒng)對于系統(tǒng)正常運行起決定性的作用。

8、自動控制系統(tǒng)的關鍵報警與連鎖的確認：關鍵運行參數(shù)的報警必須能夠正確觸發(fā)。

9、系統(tǒng)運行參數(shù)及數(shù)據(jù)存儲的確認：應確認壓縮空氣制備系統(tǒng)的關鍵參數(shù)如排氣壓力、排氣量、露點是否達到設計標準，數(shù)據(jù)的存儲功能是否有效。

性能的確認

性能確認的目的是證明工藝氣體系統(tǒng)在確定的操作參數(shù)及程序下氣體質(zhì)量能夠滿足設計和使用的要求。系統(tǒng)的最遠點一般被認為是條件最差的用點，也是進行性能確認的重點。

性能確認中應對工藝氣體的關鍵質(zhì)量屬性包括：純度、水含量、碳氫化合物（油霧）含量、懸浮粒子和微生物含量。性能確認最少連續(xù)進行三天，每天測試一次。

1、純度測試：測試可以確認供氣單元的純化能力能夠達到設計標準；一般在分配系統(tǒng)前后各特殊使用點每天進行測試。

2、水含量測試：測試可以確認分配系統(tǒng)管路沒有引入水分；一般在干燥過濾器后和各使用點每天進行測試；系統(tǒng)的密封性也可以通過先測試干燥器后的壓縮空氣的水含量，然后測試離干燥器最遠端出口的水分含量來判斷，因為最遠端的出口水含量升高的概率最大，所以如果該點測試合格還可以說明系統(tǒng)管路密封良好。

3、碳氫化合物/含油量測試：測試可以確認制備單元能夠達到設計標準，確認分配系統(tǒng)管路沒有引入油份；一般在除油過濾器后和使用點每天進行測試。

4、懸浮粒子測試：測試是為了證明系統(tǒng)是潔凈的，測試一般在性能確認的每一天在系統(tǒng)的每個使用點進行。測試目的是證明懸浮粒子含量持續(xù)符合系統(tǒng)的可接受標準。

5、微生物測試：測試可以確認系統(tǒng)微生物含量不超過工藝要求，要求在性能確認過程中，每天在系統(tǒng)的各個使用點進行。