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IVDR--符合性評定流程是每個法規(guī)人員必須知道的知識，本文主要介紹IVDR符合性評定流程的相關知識，方便大家學習收藏。

符合通用安全和性能要求—器械按用途分類

01、A類

附錄Ⅱ+Ⅲ產品及上市后技術文檔→CE無公告機構號。

02、A類滅菌

（1）附錄Ⅸ（NB有限介入滅菌保證）→歐盟授權代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機構號

（2）附錄Ⅺ（NB有限介入滅菌保證）→歐盟授權代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機構號。

03、B類

附錄Ⅸ（Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8節(jié)、Ⅲ）QMS+技術文檔評估+行政規(guī)定→性能評估報告→歐盟質量管理體系證書→歐盟授權代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機構號。

04、B類自測或床旁

附錄Ⅸ（Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8節(jié)和5.1節(jié)、Ⅲ）QMS+技術文檔評估+行政規(guī)定→技術文檔評估報告→歐盟質量管理體系證書→歐盟授權代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機構號。

05、C類

（1）附錄Ⅸ（Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8節(jié)、Ⅲ）QMS+技術文檔評估+行政規(guī)定→性能評估報告→歐盟質量管理體系證書→歐盟授權代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機構號。

（2）附錄Ⅹ型式試驗→EC型式檢查證書→附錄Ⅺ（其中第5節(jié)僅D類適用）生成質量保證→EC生成質量保證證書→歐盟授權代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機構號。

06、C類自測或床旁

（1）附錄Ⅸ（Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8節(jié)和5.1節(jié)、Ⅲ）QMS+技術文檔評估+行政規(guī)定→技術文檔評估報告→歐盟質量管理體系證書→歐盟授權代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機構號。

（2）附錄Ⅹ型式試驗→EC型式檢查證書→附錄Ⅺ（其中第五節(jié)僅D類適用）生成質量保證→EC生成質量保證證書→歐盟授權代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機構號。

07、C類伴隨診斷

附錄Ⅸ（Ⅰ、Ⅱ中4.9-4.13節(jié)和、Ⅲ）QMS+技術文檔評估+行政規(guī)定→附錄Ⅹ型式試驗→EC型式檢查證書→附錄Ⅺ（其中第五節(jié)僅D類適用）生成質量保證→EC生成質量保證證書→歐盟授權代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機構號

08、D類

技術文檔評估報告→歐盟質量管理體系證書→歐盟授權代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機構號。

09、D類自測或床旁

（1）附錄Ⅸ（Ⅰ、Ⅱ中5.1節(jié)、Ⅲ）QMS+技術文檔評估+行政規(guī)定→技術文檔評估報告→歐盟質量管理體系證書→歐盟授權代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機構號。

（2）附錄Ⅹ型式試驗→EC型式檢查證書→附錄Ⅺ（其中第五節(jié)僅D類適用）生成質量保證→EC生成質量保證證書→歐盟授權代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機構號。

10、D類伴隨診斷

附錄Ⅸ→QMS+技術文檔評估+行政規(guī)定→技術文檔評估報告→歐盟質量管理體系證書→歐盟授權代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機構號。