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本文介紹了IVDR技術(shù)文檔要求。

2023/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了IVDR合規(guī)時(shí)間、IVDR管理體系要求及IVDR上市后監(jiān)管要求等內(nèi)容。

2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IVDR注冊產(chǎn)品分類規(guī)則。

2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EU MDR與EU IVDR修訂草案，初步洞察

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期結(jié)合IVDR法規(guī)要求，梳理技術(shù)文檔核心要點(diǎn)，幫助制造商提升對IVDR技術(shù)文檔的認(rèn)知。

2023/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了關(guān)于IVDR過渡期延長的幾個問題及答案。

2021/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了歐盟委員會關(guān)于IVDR過渡執(zhí)行計(jì)劃的提案。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVDR法規(guī)下提高透明度和可追溯性

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVDR Class D類通用規(guī)范CS正式發(fā)布

2022/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR/IVDR法規(guī)下即將出臺的MDCG指導(dǎo)文件。

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享