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  • 如何編寫出優(yōu)秀的醫(yī)療器械使用說明書(IFU)

    說到醫(yī)療器械和體外診斷使用說明書寫得不好可能是一個嚴(yán)重的問題。由于使用說明書不明確或不完整而造成的用戶錯誤往往會給患者或用戶本身帶來傷害。此外，合規(guī)性也至關(guān)重要。MDR、IVDR、FDA 和一些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商必須遵守的IFU 嚴(yán)格要求。

    2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG-2018-1 V3基本UDI和UDI-DI變化的指導(dǎo)原則

    歐盟即將實施的MDR法規(guī)和將要實施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標(biāo)識（UDI）。UDI是指通過國際認(rèn)可的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識別市場上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來小編將對基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時將引起UDI-DI變化。

    2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享