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歐盟器械法規(guī)(EU)2017/746下，D類體外診斷醫(yī)療器械過渡條款的應用
本文件指明了在過渡期（即2022年5月26日之前）如何應用與專家小組、EURL相關(guān)的IVDR條款。

2021/04/18 更新分類：法規(guī)標準分享
在MDR下如何判斷軟件是否為醫(yī)療器械
醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨或組合使用的軟件，無論該軟件是獨立的還是驅(qū)動或影響器械的使用。

2021/04/24 更新分類：法規(guī)標準分享
澳大利亞部分高風險器械不再強制TGA符合評定認證，加強對MDR和IVDR的認可度
2021.9.15, 澳大利亞TGA發(fā)布了一則關(guān)于某些醫(yī)療器械符合性評定認證要求變更的信息。

2021/10/27 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟發(fā)布IVDR某些D類體外診斷器械通用規(guī)范實施草案通報
2022年2月11日，歐盟發(fā)布G/TBT/N/EU/873號通報。

2022/03/14 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟延長MDR過渡期相關(guān)問題答疑
2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會發(fā)布了一份Q&A問答文件，以促進新過渡期的應用。

2023/03/29 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟官方發(fā)布MDR過渡期延期的問答與說明
在歐盟發(fā)布針對歐盟以外國家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當?shù)貢r間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對MDR過渡期延期的Q&A說明。

2023/07/20 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求
法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。

2023/08/23 更新分類：法規(guī)標準分享
IVDR CE性能評估報告如何寫？
性能評估計劃（Performance Evaluation Plan, PEP）是一個獨立的文件，制定PEP是開始性能評估的第1步。

2023/08/30 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR下的警戒報告要求
與之前的法規(guī)相比，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR的實施大大提高了對醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)管和警戒系統(tǒng)要求。

2023/11/02 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟修訂IVDR下D類IVD器械認證過渡規(guī)定的應用指南
歐洲時間2024年9月25日，歐盟MDCG發(fā)布"根據(jù)(EU)2017/746法規(guī)對D類體外診斷醫(yī)療器械認證的過渡條款應用指南修訂版"。

2024/09/26 更新分類：法規(guī)標準分享

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