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在歐盟發(fā)布針對歐盟以外國家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當?shù)貢r間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對MDR過渡期延期的Q&A說明。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

性能評估計劃（Performance Evaluation Plan, PEP）是一個獨立的文件，制定PEP是開始性能評估的第1步。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

與之前的法規(guī)相比，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR的實施大大提高了對醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)管和警戒系統(tǒng)要求。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐洲時間2024年9月25日，歐盟MDCG發(fā)布"根據(jù)(EU)2017/746法規(guī)對D類體外診斷醫(yī)療器械認證的過渡條款應(yīng)用指南修訂版"。

2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間11月11日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 1 關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語和概念的問答》。

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間11月21日，歐盟發(fā)布《根據(jù)MDR 和lVDR逐步推出Eudamed的實施相關(guān)實際問題的問答》-經(jīng)（EU）2024/1860修訂，修訂了MDR和IVDR法規(guī)。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文件旨在為公告機構(gòu)提供指導(dǎo)，明確其在IVDR Annexe IX和XI中關(guān)于D類器械生產(chǎn)樣品或批次器械方面的角色和責任。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評估 (MDR)/ 性能評估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

機械指令Machinery Directive 2006/42/EC一般適用于所有類型的機器。不過，該指令也適用于醫(yī)療器械制造商：MDR和IVDR都參考了該指令。

2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享