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本問(wèn)答文件旨在促進(jìn)2023年3月15日歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EU) 2023/607的應(yīng)用，該法規(guī)修訂了MDR和IVDR中關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過(guò)渡性規(guī)定。

2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月9日，先前歐盟理事會(huì)通過(guò)的歐盟理事會(huì)通過(guò)MDR/IVDR法規(guī)修訂提案，解決IVD延期/歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)/器械中斷問(wèn)題提案正式在歐盟官方公報(bào)Official Journal發(fā)布。

2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-11指南，指南旨在闡明哪些產(chǎn)品屬于關(guān)于IVDR法規(guī)的范圍--也稱為作為體外診斷器械（IVD）或 IVD 附件的 “資格”。

2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

瑞士聯(lián)邦委員會(huì)在2024年11月20日的會(huì)議上決定對(duì)《體外診斷醫(yī)療器械條例》進(jìn)行某些修訂。這些修改涉及多個(gè)方面，包括使該條例適應(yīng)最新的歐盟IVDR修訂案，以及在瑞士市場(chǎng)無(wú)限期使用簡(jiǎn)化標(biāo)簽等。

2024/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對(duì)醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書的新要求，這些規(guī)定看似簡(jiǎn)單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點(diǎn)解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《歐盟人工智能法案》第 29 條對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)的用戶規(guī)定了一系列用戶義務(wù)，這些義務(wù)在 MDR和IVDR中沒(méi)有類似規(guī)定，如用戶有義務(wù)"systems in accordance with the instructions of use accompanying the systems"。

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVDR 從幾個(gè)方面對(duì)原有IVDD框架進(jìn)行了修訂與完善，如定義與概念、各方職責(zé)與義務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)分類管理、符合性評(píng)估流程、公告機(jī)構(gòu)的指定與管理、產(chǎn)品性能評(píng)估和性能研究、加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管要求等。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

UDI系統(tǒng)對(duì)于醫(yī)療器械廠商來(lái)說(shuō)并不陌生，2013年美國(guó)FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實(shí)施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導(dǎo)入了UDI系統(tǒng)，2019年我國(guó)開始對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械展開UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作。UDI系統(tǒng)在質(zhì)量體系中的整合需要主要從8個(gè)部分進(jìn)行考慮，具體內(nèi)容見本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知，MDR法規(guī)的過(guò)渡期為3年，而IVDR法規(guī)則有一個(gè)較長(zhǎng)的5年過(guò)渡期。這也是為了有更多時(shí)間進(jìn)行許多根本性變化，其中包括新的器械分類系統(tǒng)、公告機(jī)構(gòu)更多地參與器械的符合性評(píng)估、新的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如歐盟參考實(shí)驗(yàn)室和專家小組。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月6日，歐盟MDCG小組就發(fā)布了

2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享