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IVDR 從幾個方面對原有IVDD框架進行了修訂與完善，如定義與概念、各方職責與義務、風險分類管理、符合性評估流程、公告機構的指定與管理、產品性能評估和性能研究、加強市場監(jiān)管要求等。
2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
UDI系統(tǒng)對于醫(yī)療器械廠商來說并不陌生，2013年美國FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導入了UDI系統(tǒng)，2019年我國開始對部分高風險的醫(yī)療器械展開UDI系統(tǒng)試點工作。UDI系統(tǒng)在質量體系中的整合需要主要從8個部分進行考慮，具體內容見本文。
2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
眾所周知，MDR法規(guī)的過渡期為3年，而IVDR法規(guī)則有一個較長的5年過渡期。這也是為了有更多時間進行許多根本性變化，其中包括新的器械分類系統(tǒng)、公告機構更多地參與器械的符合性評估、新的監(jiān)管機構，如歐盟參考實驗室和專家小組。
2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當地時間12月6日，歐盟MDCG小組就發(fā)布了
2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
說到醫(yī)療器械和體外診斷使用說明書寫得不好可能是一個嚴重的問題。由于使用說明書不明確或不完整而造成的用戶錯誤往往會給患者或用戶本身帶來傷害。此外，合規(guī)性也至關重要。MDR、IVDR、FDA 和一些標準規(guī)定了制造商必須遵守的IFU 嚴格要求。
2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟即將實施的MDR法規(guī)和將要實施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標識（UDI）。UDI是指通過國際認可的器械標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數 字或字母數字字符，并允許明確識別市場上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來小編將對基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時將引起UDI-DI變化。
2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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