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2020年8月，歐盟委員會(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報告的公告機構(gòu)指南”。該指南詳細(xì)說明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計劃時，公告機構(gòu)如何參考MDSAP 審核報告。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022月10月31日，歐盟發(fā)布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",該指南文件是為授權(quán)代表、制造商和其他經(jīng)濟(jì)經(jīng)營商編寫的，旨在就MDR/IVDR下的相關(guān)要求提供指導(dǎo)。

2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南的核心目標(biāo)是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個方面逐步解答實際應(yīng)用中的常見問題，并強調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點。

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年12月，歐盟委員會（EC）正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的修訂提案，推出一系列“簡化套餐”改革措施。此次改革聚焦降低企業(yè)合規(guī)成本、優(yōu)化監(jiān)管流程、明確定義邊界，涵蓋器械分類、CE認(rèn)證、上市后監(jiān)管、費用減免等核心環(huán)節(jié)，將對全球醫(yī)療器械企業(yè)的歐盟市場布局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

2025/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的出臺，將對藥械組合產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)帶來一定影響

2019/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文件指明了在過渡期（即2022年5月26日之前）如何應(yīng)用與專家小組、EURL相關(guān)的IVDR條款。

2021/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨或組合使用的軟件，無論該軟件是獨立的還是驅(qū)動或影響器械的使用。

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021.9.15, 澳大利亞TGA發(fā)布了一則關(guān)于某些醫(yī)療器械符合性評定認(rèn)證要求變更的信息。

2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月11日，歐盟發(fā)布G/TBT/N/EU/873號通報。

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會發(fā)布了一份Q&A問答文件，以促進(jìn)新過渡期的應(yīng)用。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享