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當地時間6月19日，歐盟發(fā)布MDCG 2025-6《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。
2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，歐盟委員會發(fā)布指南文件MDCG 2025-5，關于法規(guī)(EU) 2017/746下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問題與解答。讓我們一起來看看文件給我們解答了哪些疑問。
2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將基于 MDCG 2025-5 官方文件的專業(yè)分析，從背景意義、核心內容、關鍵更新、實操建議四大維度進行深度解讀，助力 IVD 企業(yè)掃清性能研究合規(guī)障礙，高效推進產品歐盟上市進程。
2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文闡述 IVD 產品開展可用性測試的必要性，區(qū)分形成性與總結性可用性測試的差異，說明測試步驟，并明確測試在前期準備、參與者、使用環(huán)境等方面的核心要求。
2026/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
MDR和IVDR法規(guī)中在其中的Article 13和Article 14分別針對進口商和分銷商的義務進行了相關的規(guī)定，針對這兩個條款中提及的義務的進一步操作和實施，在2021.12月發(fā)布了MDCG 2021-27的指南中以問答的方式進行了進一步的澄清，本文在此基礎上進行了梳理整理了如下內容，供業(yè)界朋友們參考。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年8月，歐盟委員會(EC)公布了醫(yī)療器械協調小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報告的公告機構指南”。該指南詳細說明了在根據MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計劃時，公告機構如何參考MDSAP 審核報告。
2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022月10月31日，歐盟發(fā)布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",該指南文件是為授權代表、制造商和其他經濟經營商編寫的，旨在就MDR/IVDR下的相關要求提供指導。
2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指南的核心目標是協同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個方面逐步解答實際應用中的常見問題，并強調技術文件、風險管理、數據治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點。
2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年12月，歐盟委員會（EC）正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的修訂提案，推出一系列“簡化套餐”改革措施。此次改革聚焦降低企業(yè)合規(guī)成本、優(yōu)化監(jiān)管流程、明確定義邊界，涵蓋器械分類、CE認證、上市后監(jiān)管、費用減免等核心環(huán)節(jié)，將對全球醫(yī)療器械企業(yè)的歐盟市場布局產生深遠影響。
2025/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的出臺，將對藥械組合產品及其生產企業(yè)帶來一定影響
2019/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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